Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intertrochanterfractuur met een nieuw type intramedullaire nagel

17 september 2022 bijgewerkt door: Peifu Tang
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze nieuwe intramedullaire fixatie effectief is bij de behandeling van intertrochantere fracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de voortschrijdende vergrijzing van de samenleving kwamen er steeds meer oudere patiënten met intertrochanterische fracturen voor. De beste aanbevolen behandeling is een chirurgische behandeling van intramedullaire fixatie. Bestaande methoden van intramedullaire fixatie konden de geïntegreerde inwendige ondersteuning echter niet herstellen en er zal een vroege heup varus optreden. Ondertussen zal de varusafwijking zich niet meer ontwikkelen als de twee uiteinden elkaar raken. Dit nieuwe intramedullaire fixatieapparaat kan het bestaande tekort aan intramedullaire fixatieapparaten overwinnen en de binnenkant van het probleem ondersteunen. Het kan de fractuurplaats ertoe aanzetten om een ​​sterkere initiële stabiliteit te verkrijgen, de genezingssnelheid van breuken te verbeteren, de incidentie van varus te verminderen en patiënten met vroeg gewichtdragend lopen mogelijk te maken.

Dit nieuwe type intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen van apparaten, inclusief een proximale femuranatomie en aanpassing aan proximale femurnagel, proximale femurnagel door de femurkop en distale femurcompressieschroefborgschroef, de belangrijkste kenmerken zijn:

  1. De proximale femurnagel is gemaakt van titanium, het proximale deel is smal van binnen en breed van buiten. Het ziet eruit als een trapezium in dwarsdoorsnede. Dit apparaat was afgestemd op de anatomie van het proximale dijbeen en de mechanische betrouwbaarheid ervan.
  2. De punt van de compressieschroef is ontworpen met schroefdraad. Het kan door de intramedullaire nagel komen, glijden en aanhoudende druk veroorzaken.
  3. De femursteunschroef was cilindrisch gemaakt en had een stompe afgeronde punt. De punt van de dijbeensteunschroef viel samen met de groef van de compressieschroef. Dit ontwerp kan de mechanische stabiliteit van het interieur ondersteunen. Tegelijkertijd kan de steunschroef van de femurkop- en nekcompressieschroef fijn afgesteld schuiven, zodat deze een directe offset heeft tegen varus en roterende verschuiving van de femurhals om secundair verlies van fractuurreductie te voorkomen. De schroef in de heupkop kan ook snijwonden voorkomen.
  4. Dit apparaat kan worden gebruikt bij minimaal invasieve benadering van percutaan en geïmplanteerd in het lichaam. Verminder de reductietijd, breukinterferentie en help de natuurlijke genezing van fracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Shen Jing, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
  • Breuk van de intertrochantere fractuur bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Operatieve behandeling van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de spoedeisende hulp.
  • Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
  • Verwachte medische optimalisatie voor operatieve fixatie van de heup.
  • Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd.
  • Geen ander groot trauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
  • Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
  • Vastgehouden hardware rond de aangedane heup.
  • Infectie rond de heup (d.w.z. zacht weefsel of bot).
  • Patiënten met stoornissen van het botmetabolisme behalve osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie).
  • Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met 3 of meer fouten).
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie) ernstig genoeg om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen.
  • Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onstabiele intertrochanterische fractuur gefixeerd met nieuwe nagel
AO/OTA A2 breuk gefixeerd met nieuwe nagel
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor intertrochantere fracturen.
Andere namen:
  • WEIGAO ORTHOPEDISCH APPARAAT CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPERIMENTEEL: onstabiele intertrochantere fractuur gefixeerd met PFNA
AO/OTA A2 fractuur gefixeerd met PFNA
Het werd heel vaak gebruikt bij de behandeling van intertrochantere fracturen.
Andere namen:
  • Stichting AO
  • PFNA (antirotatie proximale femurnagel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
SF-36 stuks
preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van fractuurgenezing na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
de conditie van de fractuurgenezing werd gecontroleerd door radiologisch onderzoek.
drie maanden postoperatief
snelheid van femorale medialisatie
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
femorale medialisatie
een jaar postoperatief
collodiaphyseale hoek
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
collodiaphyseale hoek
een jaar postoperatief
gewicht dragen
Tijdsspanne: perioperatie
tijd van gewicht dragen
perioperatie
mate van tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
1 jaar VAS-tevredenheid
een jaar postoperatief
Heupfunctiescore
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
OHS
preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
tijd van chirurgische tijdens
Tijdsspanne: Perioperatief
De tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
Perioperatief
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Duur van fluoroscopie
intraoperatief
aantal complicaties met betrekking tot implantatie
Tijdsspanne: een jaar
uitgesneden, nonunion, implantaatbreuk/mislukking, infectie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH OD 12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren