- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437176
Behandeling van intertrochanterfractuur met een nieuw type intramedullaire nagel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de voortschrijdende vergrijzing van de samenleving kwamen er steeds meer oudere patiënten met intertrochanterische fracturen voor. De beste aanbevolen behandeling is een chirurgische behandeling van intramedullaire fixatie. Bestaande methoden van intramedullaire fixatie konden de geïntegreerde inwendige ondersteuning echter niet herstellen en er zal een vroege heup varus optreden. Ondertussen zal de varusafwijking zich niet meer ontwikkelen als de twee uiteinden elkaar raken. Dit nieuwe intramedullaire fixatieapparaat kan het bestaande tekort aan intramedullaire fixatieapparaten overwinnen en de binnenkant van het probleem ondersteunen. Het kan de fractuurplaats ertoe aanzetten om een sterkere initiële stabiliteit te verkrijgen, de genezingssnelheid van breuken te verbeteren, de incidentie van varus te verminderen en patiënten met vroeg gewichtdragend lopen mogelijk te maken.
Dit nieuwe type intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen van apparaten, inclusief een proximale femuranatomie en aanpassing aan proximale femurnagel, proximale femurnagel door de femurkop en distale femurcompressieschroefborgschroef, de belangrijkste kenmerken zijn:
- De proximale femurnagel is gemaakt van titanium, het proximale deel is smal van binnen en breed van buiten. Het ziet eruit als een trapezium in dwarsdoorsnede. Dit apparaat was afgestemd op de anatomie van het proximale dijbeen en de mechanische betrouwbaarheid ervan.
- De punt van de compressieschroef is ontworpen met schroefdraad. Het kan door de intramedullaire nagel komen, glijden en aanhoudende druk veroorzaken.
- De femursteunschroef was cilindrisch gemaakt en had een stompe afgeronde punt. De punt van de dijbeensteunschroef viel samen met de groef van de compressieschroef. Dit ontwerp kan de mechanische stabiliteit van het interieur ondersteunen. Tegelijkertijd kan de steunschroef van de femurkop- en nekcompressieschroef fijn afgesteld schuiven, zodat deze een directe offset heeft tegen varus en roterende verschuiving van de femurhals om secundair verlies van fractuurreductie te voorkomen. De schroef in de heupkop kan ook snijwonden voorkomen.
- Dit apparaat kan worden gebruikt bij minimaal invasieve benadering van percutaan en geïmplanteerd in het lichaam. Verminder de reductietijd, breukinterferentie en help de natuurlijke genezing van fracturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tang Peifu, Dr.
- Telefoonnummer: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shen Jing, Dr.
- Telefoonnummer: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contact:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefoonnummer: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
- Breuk van de intertrochantere fractuur bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Operatieve behandeling van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de spoedeisende hulp.
- Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
- Verwachte medische optimalisatie voor operatieve fixatie van de heup.
- Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd.
- Geen ander groot trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
- Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
- Vastgehouden hardware rond de aangedane heup.
- Infectie rond de heup (d.w.z. zacht weefsel of bot).
- Patiënten met stoornissen van het botmetabolisme behalve osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie).
- Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met 3 of meer fouten).
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie) ernstig genoeg om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen.
- Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onstabiele intertrochanterische fractuur gefixeerd met nieuwe nagel
AO/OTA A2 breuk gefixeerd met nieuwe nagel
|
Dit is een nieuwe fixatiebehandeling voor intertrochantere fracturen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: onstabiele intertrochantere fractuur gefixeerd met PFNA
AO/OTA A2 fractuur gefixeerd met PFNA
|
Het werd heel vaak gebruikt bij de behandeling van intertrochantere fracturen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
|
SF-36 stuks
|
preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van fractuurgenezing na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
|
de conditie van de fractuurgenezing werd gecontroleerd door radiologisch onderzoek.
|
drie maanden postoperatief
|
|
snelheid van femorale medialisatie
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
femorale medialisatie
|
een jaar postoperatief
|
|
collodiaphyseale hoek
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
collodiaphyseale hoek
|
een jaar postoperatief
|
|
gewicht dragen
Tijdsspanne: perioperatie
|
tijd van gewicht dragen
|
perioperatie
|
|
mate van tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
1 jaar VAS-tevredenheid
|
een jaar postoperatief
|
|
Heupfunctiescore
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
|
OHS
|
preoperatief, zes maanden en een jaar postoperatief
|
|
tijd van chirurgische tijdens
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
Perioperatief
|
|
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur van fluoroscopie
|
intraoperatief
|
|
aantal complicaties met betrekking tot implantatie
Tijdsspanne: een jaar
|
uitgesneden, nonunion, implantaatbreuk/mislukking, infectie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH OD 12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .