健康受试者的药代动力学和药效学研究，比较 E5501 与维拉帕米和环孢菌素之间的相互作用。
2012年5月18日 更新者：Eisai Inc.
一项开放标签、单序列、四个治疗期的研究，以评估 E5501 与维拉帕米、E5501 与环孢菌素、已知 P-糖蛋白抑制剂在健康受试者中的药代动力学和药效学相互作用
将招募 36 名健康成年男性和女性，目标是让 24 名受试者完成整个研究。
该研究将包括预处理阶段和治疗阶段。
预处理阶段将包括筛选和基线期 1。
治疗期由 4 个治疗期组成：治疗期 1 - 给予第一个 E5501 口服剂量；治疗期 2——给予维拉帕米和第二次 E5501 口服剂量；治疗期 3——第三次 E5501 剂量的给药；治疗期 4 - 同时施用环孢素和第四次 E5501 剂量。
基线期将在每个治疗期之前。
筛选期最长为 13 天。
满足筛选要求后，受试者将在第 -1 天入住诊所进行基线评估。
他们将在治疗期 1、3 和 4 中在临床测试设施中居住 6 天，并将间歇性地返回进行 8 次门诊就诊的研究程序。
在第 2 治疗期，他们将在临床测试设施中居住至少 14 天，并将间歇性地返回进行 7 次门诊就诊的研究程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 健康的成年男性和女性（18 至 55 岁）
- 筛选时和每个基线的体重指数大于或等于 18kg/m2 且小于或等于 32kg/m2
- 基线时血小板计数介于 120x109/L 和 300x109/L 之间
- 育龄妇女必须同意在研究的治疗阶段使用高效的避孕方法，而不是基于雌激素的激素避孕药
排除：
- 有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病或异常的证据，或任何可能影响研究 PK 的胃肠道手术的已知病史
- 与血栓形成事件相关的药物（包括口服避孕药）必须在首次研究药物给药后 30 天内停用
- 受试者病史中器官功能障碍或任何具有临床意义的事件或疾病的证据，例如脾切除史
- 动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（例如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞）。 已知的遗传性血栓形成性疾病家族史（例如莱顿因子 V、抗凝血酶 III 缺乏症等）
- 血红蛋白低于正常水平的下限（女性，7.1 mmol/L；男性，8.1 mmol/L） 此外，将使用健康志愿者的其他标准标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E5501 加减维拉帕米；正负环孢菌素
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20 毫克口服剂量的 E5501； 240 mg 每天一次口服缓释维拉帕米； 400 毫克口服剂量的环孢菌素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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E5501 的血浆浓度
大体时间：在第 1-11 天期间定期
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在第 1-11 天期间定期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板计数
大体时间：在第 1-34 天期间定期
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在第 1-34 天期间定期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gina Pastino、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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