Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske forsøgspersoner, der sammenligner interaktionerne mellem E5501 og Verapamil og Cyclosporin.

18. maj 2012 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, enkeltsekvensstudie med fire behandlingsperioder til evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem E5501 og Verapamil og E5501 og Cyclosporin, kendte P-glykoproteinhæmmere hos raske forsøgspersoner

36 raske voksne mænd og kvinder vil blive tilmeldt med det mål at få 24 forsøgspersoner til at gennemføre hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en forbehandlingsfase og en behandlingsfase. Forbehandlingsfasen vil omfatte screening og baseline periode 1. Behandlingsfasen består af 4 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1 - administration af den første E5501 oral dosis; Behandlingsperiode 2 - administration af verapamil og den anden orale dosis E5501; Behandlingsperiode 3 - administration af den tredje E5501-dosis; Behandlingsperiode 4 - samtidig administration af ciclosporin og den fjerde dosis E5501. En baseline-periode går forud for hver behandlingsperiode. Screeningsperioden vil vare op til 13 dage. Efter at have opfyldt screeningskravene, vil forsøgspersonerne tjekke ind på klinikken på dag -1 for baseline-vurderinger. De vil være hjemmehørende i den kliniske afprøvningsfacilitet i 6 dage for behandlingsperiode 1, 3 og 4 og vil vende tilbage med mellemrum til undersøgelsesprocedurer for 8 ambulante besøg. De vil være hjemmehørende i den kliniske afprøvningsfacilitet i mindst 14 dage i behandlingsperiode 2 og vil vende tilbage med mellemrum til undersøgelsesprocedurer for 7 ambulante besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sunde voksne mænd og kvinder (alder 18 til 55 år)
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 18 kg/m2 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 på screeningstidspunktet og ved hver baseline
  • Blodpladeantal mellem 120x109/L og 300x109/L ved baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode, bortset fra østrogenbaserede hormonelle præventionsmidler, under undersøgelsens behandlingsfase

Undtagelse:

  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller abnormiteter eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke undersøgelsens PK
  • Midler forbundet med trombotiske hændelser (inklusive orale præventionsmidler) skal seponeres inden for 30 dage efter den første indgivelse af lægemiddel
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant hændelse eller sygdom i forsøgspersonens sygehistorie, f.eks. splenektomi.
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvise eller fuldstændige tromboser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli). Kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel osv.)
  • Hæmoglobin mindre end den nedre grænse for normale niveauer (kvinder, 7,1 mmol/L; mænd, 8,1 mmol/L) Derudover vil andre standardkriterier for raske frivillige blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E5501 plus minus verapamil; plus minus cyclosporin
Medicin: E5501
20 mg oral dosis af E5501; 240 mg én gang daglig oral dosis af sustained release verapamil; 400 mg oral dosis ciclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af E5501
Tidsramme: Periodisk i løbet af dag 1-11
Periodisk i løbet af dag 1-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: Periodisk i løbet af dag 1-34
Periodisk i løbet af dag 1-34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Pastino, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5501-A001-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Kliniske forsøg med E5501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner