Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat egészséges alanyokon az E5501 és a verapamil és a ciklosporin közötti kölcsönhatások összehasonlítására.

2012. május 18. frissítette: Eisai Inc.

Egy nyitott, egyszekvenciás, négy kezelésből álló vizsgálat az E5501 és a verapamil, valamint az E5501 és a ciklosporin, ismert P-glikoprotein-inhibitorok közötti farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások értékelésére egészséges alanyokban

36 egészséges felnőtt férfit és nőt vonnak be azzal a céllal, hogy 24 alany végezze el a teljes vizsgálatot. A vizsgálat egy előkezelési szakaszból és egy kezelési szakaszból fog állni. Az előkezelési szakasz magában foglalja a szűrést és az 1. alapidőszakot. A kezelési szakasz 4 kezelési időszakból áll: 1. kezelési időszak - az első E5501 orális adag beadása; 2. kezelési időszak - verapamil és a második E5501 orális adag beadása; 3. kezelési időszak – a harmadik E5501 adag beadása; 4. kezelési periódus - ciklosporin és a negyedik E5501 adag egyidejű alkalmazása. Minden kezelési időszakot egy alapidőszak előz meg. A szűrési időszak legfeljebb 13 napig tart. A szűrési követelmények teljesítése után az alanyok a -1. napon jelentkeznek be a klinikára, hogy elvégezzék a kiindulási értékelést. Az 1., 3. és 4. kezelési periódusban 6 napig a klinikai vizsgálóintézetben fognak lakni, és időszakosan visszatérnek a vizsgálati eljárásokra 8 járóbeteg-látogatásra. A 2. kezelési periódusban legalább 14 napig a klinikai vizsgálati intézményben fognak lakni, és időszakosan visszatérnek a vizsgálati eljárásokra 7 járóbeteg-látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők (18-55 éves korig)
  • A testtömegindex 18 kg/m2 vagy annál nagyobb és 32 kg/m2 vagy kisebb a szűrés időpontjában és minden kiindulási értéknél
  • Thrombocytaszám 120x109/l és 300x109/l között az alapvonalon
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában az ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlóktól eltérő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Kirekesztés:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtét ismert anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálat farmakokinetikai értékét
  • A trombózisos eseményekkel összefüggő szerek (beleértve az orális fogamzásgátlókat) alkalmazását az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napon belül le kell állítani.
  • Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős esemény vagy betegség bizonyítéka az alany kórtörténetében, pl. lépeltávolítás anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis, beleértve a részleges vagy teljes trombózisokat (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia). Örökletes thrombophiliás rendellenességek ismert családi anamnézisében (pl. V. faktor Leiden, antitrombin III-hiány stb.)
  • Hemoglobin kevesebb, mint a normál szint alsó határa (nők, 7,1 mmol/l; férfiak, 8,1 mmol/l) Ezen kívül az egészséges önkéntesekre vonatkozó egyéb standard kritériumokat is alkalmazni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E5501 plusz mínusz verapamil; plusz mínusz ciklosporin
Drog: E5501
20 mg orális adag E5501; 240 mg napi egyszeri orális adag nyújtott hatóanyagleadású verapamil; 400 mg orális ciklosporin adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az E5501 plazmakoncentrációi
Időkeret: Időnként az 1-11. napon
Időnként az 1-11. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thrombocytaszám
Időkeret: Rendszeresen az 1-34. napok során
Rendszeresen az 1-34. napok során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gina Pastino, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-A001-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel