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Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico em Indivíduos Saudáveis ​​Comparando as Interações entre E5501 e Verapamil e Ciclosporina.

18 de maio de 2012 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto, de sequência única, de quatro períodos de tratamento para avaliar as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre E5501 e verapamil, e E5501 e ciclosporina, conhecidos inibidores da glicoproteína P em indivíduos saudáveis

36 homens e mulheres adultos saudáveis ​​serão inscritos com o objetivo de ter 24 indivíduos completando todo o estudo. O estudo consistirá em uma fase de pré-tratamento e uma fase de tratamento. A fase de pré-tratamento incluirá triagem e período de linha de base 1. A fase de tratamento consiste em 4 períodos de tratamento: Período de tratamento 1 - administração da primeira dose oral de E5501; Período de tratamento 2 - administração de verapamil e a segunda dose oral de E5501; Período de tratamento 3 - administração da terceira dose de E5501; Período de tratamento 4 - administração concomitante de ciclosporina e a quarta dose de E5501. Um período de linha de base precederá cada período de tratamento. O período de triagem será de até 13 dias de duração. Depois de cumprir os requisitos de triagem, os indivíduos farão check-in na clínica no Dia -1 para avaliações de linha de base. Eles ficarão domiciliados na instalação de testes clínicos por 6 dias para os Períodos de Tratamento 1, 3 e 4 e retornarão intermitentemente para procedimentos de estudo em 8 consultas ambulatoriais. Eles ficarão domiciliados na instalação de testes clínicos por pelo menos 14 dias para o Período de Tratamento 2 e retornarão intermitentemente para procedimentos de estudo por 7 consultas ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​(de 18 a 55 anos)
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 18kg/m2 e menor ou igual a 32kg/m2 no momento da triagem e em cada linha de base
  • Contagem de plaquetas entre 120x109/L e 300x109/L na linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, diferente de contraceptivos hormonais à base de estrogênio, durante a fase de tratamento do estudo

Exclusão:

  • Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do estudo
  • Agentes associados a eventos trombóticos (incluindo contraceptivos orais) devem ser descontinuados em até 30 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer evento ou doença clinicamente significativa no histórico médico do sujeito, por exemplo, histórico de esplenectomia
  • História de trombose arterial ou venosa, incluindo tromboses parciais ou completas (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar). História familiar conhecida de distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III, etc.)
  • Hemoglobina inferior ao limite inferior dos níveis normais (mulheres, 7,1 mmol/L; homens, 8,1 mmol/L) Além disso, outros critérios padrão para voluntários saudáveis ​​serão usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E5501 mais menos verapamil; mais menos ciclosporina
Medicamento: E5501
Dose oral de 20 mg de E5501; dose oral de 240 mg uma vez ao dia de verapamil de liberação sustentada; dose oral de 400 mg de ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de E5501
Prazo: Periodicamente ao longo dos dias 1-11
Periodicamente ao longo dos dias 1-11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de plaquetas
Prazo: Periodicamente ao longo dos dias 1-34
Periodicamente ao longo dos dias 1-34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gina Pastino, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E5501-A001-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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