Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie u zdravých subjektů srovnávající interakce mezi E5501 a verapamilem a cyklosporinem.

18. května 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, jednosekvenční studie se čtyřmi obdobími léčby k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi E5501 a verapamilem a E5501 a cyklosporinem, známými inhibitory P-glykoproteinu u zdravých subjektů

Bude zapsáno 36 zdravých dospělých mužů a žen s cílem, aby 24 subjektů dokončilo celou studii. Studie se bude skládat z fáze před léčbou a fáze léčby. Fáze před léčbou bude zahrnovat screening a základní období 1. Léčebná fáze se skládá ze 4 léčebných období: Léčebné období 1 - podání první perorální dávky E5501; Léčebné období 2 - podání verapamilu a druhé perorální dávky E5501; Léčebné období 3 - podání třetí dávky E5501; Léčebné období 4 - současné podávání cyklosporinu a čtvrté dávky E5501. Každému léčebnému období bude předcházet základní období. Období prověřování bude trvat až 13 dní. Po splnění požadavků na screening se subjekty přihlásí na kliniku v den -1 pro základní hodnocení. Budou ubytováni v klinickém testovacím zařízení po dobu 6 dnů pro léčebné období 1, 3 a 4 a budou se vracet přerušovaně ke studijním postupům po 8 ambulantních návštěv. Budou ubytováni v klinickém testovacím zařízení po dobu nejméně 14 dnů pro 2. léčebné období a budou se vracet přerušovaně ke studijním procedurám po 7 ambulantních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy (ve věku 18 až 55 let)
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 18 kg/m2 a menší nebo roven 32 kg/m2 v době screeningu a na každé základní linii
  • Počet krevních destiček mezi 120x109/l a 300x109/l na začátku
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčebné fáze studie souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jiné než hormonální antikoncepce na bázi estrogenu.

Vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit PK studie
  • Léky spojené s trombotickými příhodami (včetně perorální antikoncepce) musí být vysazeny do 30 dnů od prvního podání studovaného léku
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné události nebo nemoci v anamnéze subjektu, např. anamnéza splenektomie
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze, včetně částečné nebo úplné trombózy (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie). Známá rodinná anamnéza dědičných trombofilních poruch (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III atd.)
  • Hladina hemoglobinu nižší než dolní hranice normálních hodnot (ženy 7,1 mmol/l; muži 8,1 mmol/l) Kromě toho budou použita další standardní kritéria pro zdravé dobrovolníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E5501 plus mínus verapamil; plus mínus cyklosporin
Lék: E5501
20 mg perorální dávka E5501; 240 mg jednou denně perorální dávka verapamilu s prodlouženým uvolňováním; 400 mg perorální dávka cyklosporinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace E5501
Časové okno: Pravidelně v průběhu dnů 1-11
Pravidelně v průběhu dnů 1-11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty krevních destiček
Časové okno: Pravidelně v průběhu dnů 1-34
Pravidelně v průběhu dnů 1-34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gina Pastino, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5501-A001-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E5501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit