Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä, jossa verrataan E5501:n ja verapamiilin ja syklosporiinin välisiä vuorovaikutuksia.

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, yhden sekvenssin, neljän hoitojakson tutkimus, jolla arvioitiin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia E5501:n ja verapamiilin sekä E5501:n ja syklosporiinin välillä, tunnettuja P-glykoproteiinin estäjiä terveillä henkilöillä

Mukaan otetaan 36 tervettä aikuista miestä ja naista tavoitteena saada 24 koehenkilöä suorittamaan koko tutkimuksen. Tutkimus koostuu esikäsittelyvaiheesta ja hoitovaiheesta. Esikäsittelyvaihe sisältää seulonnan ja perusjakson 1. Hoitovaihe koostuu 4 hoitojaksosta: Hoitojakso 1 - ensimmäisen E5501-annoksen antaminen suun kautta; Hoitojakso 2 - verapamiilin ja toisen E5501-annoksen antaminen suun kautta; Hoitojakso 3 - kolmannen E5501-annoksen antaminen; Hoitojakso 4 - siklosporiinin ja neljännen E5501-annoksen samanaikainen anto. Jokaista hoitojaksoa edeltää perusjakso. Seulontajakso kestää enintään 13 päivää. Seulontavaatimusten täyttymisen jälkeen koehenkilöt kirjautuvat klinikalle päivänä -1 lähtötilanteen arviointeja varten. Heidän kotipaikkansa on kliinisessä testauslaitoksessa 6 päivän ajan hoitojaksojen 1, 3 ja 4 ajaksi, ja he palaavat ajoittain tutkimustoimenpiteisiin 8 avohoitokäynnin ajaksi. Heidän kotipaikkansa on kliinisessä testauslaitoksessa vähintään 14 päivää hoitojaksolla 2, ja he palaavat ajoittain tutkimustoimenpiteisiin 7 avohoitokäynnin ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset (18-55-vuotiaat)
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnan aikana ja jokaisella lähtötasolla
  • Verihiutaleiden määrä välillä 120x109/l ja 300x109/l lähtötasolla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka ei ole estrogeenipohjainen hormonaalinen ehkäisy, tutkimuksen hoitovaiheen aikana

Poissulkeminen:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista taudeista tai poikkeavuuksista tai tiedossa olevista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen PK-arvoon
  • Tromboottisiin tapahtumiin liittyvät aineet (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) on lopetettava 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä tapahtumasta tai sairaudesta potilaan sairaushistoriassa, esim. pernanpoistohistoria
  • Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittaiset tai täydelliset tromboosit (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia). Tunnettu suvussa perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos jne.)
  • Hemoglobiini alle normaalin alarajan (naiset, 7,1 mmol/l; miehet, 8,1 mmol/l) Lisäksi käytetään muita terveille vapaaehtoisille asetettuja vakiokriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E5501 plus miinus verapamiili; plus miinus syklosporiini
Lääke: E5501
20 mg oraalinen annos E5501:tä; 240 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos hitaasti vapautuvaa verapamiilia; 400 mg oraalinen annos syklosporiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman E5501-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ajoittain päivien 1-11 aikana
Ajoittain päivien 1-11 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutalemäärät
Aikaikkuna: Ajoittain päivien 1-34 aikana
Ajoittain päivien 1-34 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gina Pastino, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-A001-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E5501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa