건강한 피험자를 대상으로 E5501과 베라파밀 및 사이클로스포린의 상호작용을 비교한 약동학 및 약력학 연구.
2012년 5월 18일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 E5501과 베라파밀, E5501과 사이클로스포린 사이의 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 4회 치료 기간 연구
36명의 건강한 성인 남성과 여성이 24명의 피험자가 전체 연구를 완료하는 것을 목표로 등록할 것입니다.
이 연구는 전처리 단계와 치료 단계로 구성됩니다.
치료 전 단계에는 스크리닝 및 기준선 기간 1이 포함됩니다.
치료 단계는 4개의 치료 기간으로 구성된다: 치료 기간 1 - 첫 번째 E5501 경구 용량의 투여; 치료 기간 2 - 베라파밀 및 두 번째 E5501 경구 용량의 투여; 치료 기간 3 - 세 번째 E5501 용량 투여; 치료 기간 4 - 사이클로스포린 및 네 번째 E5501 용량의 동시 투여.
기준선 기간은 각 치료 기간에 선행합니다.
심사 기간은 최대 13일입니다.
스크리닝 요구 사항을 충족한 후, 피험자는 기준선 평가를 위해 -1일에 클리닉에 체크인합니다.
그들은 치료 기간 1, 3 및 4 동안 6일 동안 임상 시험 시설에 정주할 것이며 8회의 외래 환자 방문에 대한 연구 절차를 위해 간헐적으로 돌아올 것입니다.
그들은 치료 기간 2 동안 최소 14일 동안 임상 시험 시설에 정주할 것이며 7회의 외래 환자 방문을 위한 연구 절차를 위해 간헐적으로 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 건강한 성인 남녀(18~55세)
- 스크리닝 시점 및 각 베이스라인에서 체질량 지수 18kg/m2 이상 32kg/m2 이하
- 기준선에서 120x109/L ~ 300x109/L 사이의 혈소판 수
- 가임 여성은 연구의 치료 단계에서 에스트로겐 기반 호르몬 피임제 이외의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외:
- 연구의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상 또는 위장관 수술의 알려진 병력의 증거
- 혈전성 사건과 관련된 제제(경구 피임제 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 중단해야 합니다.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 피험자의 병력(예: 비장 절제술 병력)에서 임상적으로 중요한 사건 또는 질병의 증거
- 부분 또는 전체 혈전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력. 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증 등)의 알려진 가족력
- 헤모글로빈 정상 하한치 미만(여성 7.1mmol/L, 남성 8.1mmol/L) 또한 건강한 지원자에 대한 다른 표준 기준이 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E5501 플러스 마이너스 베라파밀; 플러스 마이너스 사이클로스포린
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E5501의 20 mg 경구 용량; 서방형 베라파밀 1일 1회 경구 투여량 240mg; 사이클로스포린 400mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E5501의 혈장 농도
기간: 1-11일 동안 주기적으로
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1-11일 동안 주기적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 수
기간: 1-34일 동안 주기적으로
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1-34일 동안 주기적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gina Pastino, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E5501-A001-008
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E5501에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Eisai Inc.완전한만성 특발성 혈소판감소성 자반증 | 자반병, 혈소판감소증, 특발성미국
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Eisai Inc.완전한
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Eisai Inc.완전한
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Sorrento Therapeutics, Inc.완전한