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Studio farmacocinetico e farmacodinamico in soggetti sani che confrontano le interazioni tra E5501 e verapamil e ciclosporina.

18 maggio 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, a sequenza singola, periodo di quattro trattamenti per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra E5501 e verapamil ed E5501 e ciclosporina, noti inibitori della glicoproteina P in soggetti sani

Verranno arruolati 36 uomini e donne adulti sani con l'obiettivo di completare l'intero studio su 24 soggetti. Lo studio consisterà in una fase di pre-trattamento e una fase di trattamento. La fase di pre-trattamento includerà lo screening e il periodo basale 1. La fase di trattamento consiste in 4 periodi di trattamento: Periodo di trattamento 1 - somministrazione della prima dose orale di E5501; Periodo di trattamento 2 - somministrazione di verapamil e della seconda dose orale di E5501; Periodo di trattamento 3 - somministrazione della terza dose di E5501; Periodo di trattamento 4 - somministrazione concomitante di ciclosporina e la quarta dose di E5501. Un periodo di riferimento precederà ciascun periodo di trattamento. Il periodo di screening avrà una durata massima di 13 giorni. Dopo aver soddisfatto i requisiti di screening, i soggetti effettueranno il check-in in clinica il giorno -1 per le valutazioni di base. Saranno domiciliati nella struttura di test clinici per 6 giorni per i periodi di trattamento 1, 3 e 4 e torneranno a intermittenza per le procedure dello studio per 8 visite ambulatoriali. Saranno domiciliati nella struttura di test clinici per almeno 14 giorni per il Periodo di trattamento 2 e torneranno a intermittenza per le procedure dello studio per 7 visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani (dai 18 ai 55 anni)
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 kg/m2 e minore o uguale a 32 kg/m2 al momento dello screening e ad ogni riferimento
  • Conta piastrinica compresa tra 120x109/L e 300x109/L al basale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, diverso dai contraccettivi ormonali a base di estrogeni, durante la fase di trattamento dello studio

Esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla PK dello studio
  • Gli agenti associati a eventi trombotici (compresi i contraccettivi orali) devono essere interrotti entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi evento o malattia clinicamente significativo nella storia medica del soggetto, ad esempio, storia di splenectomia
  • Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, comprese trombosi parziali o complete (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare). Storia familiare nota di disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di antitrombina III, ecc.)
  • Emoglobina inferiore al limite inferiore dei livelli normali (donne, 7,1 mmol/L; uomini, 8,1 mmol/L) Inoltre, verranno utilizzati altri criteri standard per i volontari sani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E5501 più meno verapamil; più meno ciclosporina
Droga: E5501
Dose orale di 20 mg di E5501; 240 mg una volta al giorno per via orale di verapamil a rilascio prolungato; Dose orale di 400 mg di ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di E5501
Lasso di tempo: Periodicamente nel corso dei giorni 1-11
Periodicamente nel corso dei giorni 1-11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Periodicamente nel corso dei giorni 1-34
Periodicamente nel corso dei giorni 1-34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Pastino, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5501-A001-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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