Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u zdrowych osób porównujące interakcje między E5501 a werapamilem i cyklosporyną.

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie obejmujące pojedynczą sekwencję i cztery okresy leczenia w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między E5501 a werapamilem oraz E5501 i cyklosporyną, znanymi inhibitorami glikoproteiny P u zdrowych osób

36 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do badania, aby 24 osoby ukończyły całe badanie. Badanie będzie składało się z fazy poprzedzającej leczenie i fazy leczenia. Faza przed leczeniem będzie obejmowała badanie przesiewowe i okres odniesienia 1. Faza leczenia składa się z 4 okresów leczenia: Okres leczenia 1 - podanie pierwszej dawki doustnej E5501; Okres leczenia 2 - podanie werapamilu i drugiej dawki doustnej E5501; Okres leczenia 3 - podanie trzeciej dawki E5501; Okres leczenia 4 - jednoczesne podanie cyklosporyny i czwartej dawki E5501. Okres odniesienia będzie poprzedzał każdy okres leczenia. Okres przesiewowy będzie trwał do 13 dni. Po spełnieniu wymagań badań przesiewowych, uczestnicy zgłoszą się do kliniki w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Zostaną zakwaterowani w placówce badań klinicznych przez 6 dni w okresach leczenia 1, 3 i 4 i będą powracać sporadycznie w celu przeprowadzenia procedur badawczych podczas 8 wizyt ambulatoryjnych. Będą mieszkać w placówce badań klinicznych przez co najmniej 14 dni w okresie leczenia 2 i będą powracać sporadycznie w celu przeprowadzenia procedur badawczych podczas 7 wizyt ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 55 lat)
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 kg/m2 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 w czasie badania przesiewowego i na każdej linii podstawowej
  • Liczba płytek krwi między 120x109/l a 300x109/l na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, innej niż hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenu, podczas fazy leczenia badania

Wykluczenie:

  • Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub znane operacje żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badania
  • Środki związane ze zdarzeniami zakrzepowymi (w tym doustne środki antykoncepcyjne) należy odstawić w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Dowód dysfunkcji narządu lub jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia lub choroby w historii medycznej podmiotu, np. historia splenektomii
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, w tym częściowa lub całkowita zakrzepica (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). Znany wywiad rodzinny w zakresie dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych (np. Czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III itp.)
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (kobiety, 7,1 mmol/l; mężczyźni, 8,1 mmol/l) Ponadto zostaną zastosowane inne standardowe kryteria dla zdrowych ochotników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E5501 plus minus werapamil; plus minus cyklosporyna
Lek: E5501
Dawka doustna 20 mg E5501; 240 mg raz dziennie doustna dawka werapamilu o przedłużonym uwalnianiu; 400 mg dawka doustna cyklosporyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie E5501 w osoczu
Ramy czasowe: Okresowo w dniach 1-11
Okresowo w dniach 1-11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Okresowo w dniach 1-34
Okresowo w dniach 1-34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Pastino, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-A001-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E5501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj