Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos friska försökspersoner som jämför interaktionerna mellan E5501 och Verapamil och Cyclosporine.

18 maj 2012 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen, enkelsekvensstudie med fyra behandlingsperioder för att utvärdera farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner mellan E5501 och Verapamil, och E5501 och cyklosporin, kända P-glykoproteinhämmare hos friska försökspersoner

36 friska vuxna män och kvinnor kommer att registreras med målet att 24 försökspersoner ska slutföra hela studien. Studien kommer att bestå av en förbehandlingsfas och en behandlingsfas. Förbehandlingsfasen kommer att omfatta screening och baslinjeperiod 1. Behandlingsfasen består av 4 behandlingsperioder: Behandlingsperiod 1 - administrering av den första orala dosen E5501; Behandlingsperiod 2 - administrering av verapamil och den andra orala dosen E5501; Behandlingsperiod 3 - administrering av den tredje dosen E5501; Behandlingsperiod 4 - samtidig administrering av ciklosporin och den fjärde E5501-dosen. En baslinjeperiod kommer att föregå varje behandlingsperiod. Screeningsperioden kommer att vara upp till 13 dagar. Efter att ha uppfyllt screeningkraven kommer försökspersonerna att checka in på kliniken på dag -1 för baslinjebedömningar. De kommer att ha hemvist i den kliniska testanläggningen i 6 dagar för behandlingsperioderna 1, 3 och 4 och kommer att återkomma periodvis för studieprocedurer för 8 polikliniska besök. De kommer att vara bosatta i den kliniska testanläggningen i minst 14 dagar för behandlingsperiod 2 och kommer att återkomma intermittent för studieprocedurer för 7 polikliniska besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Friska vuxna män och kvinnor (ålder 18 till 55 år)
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 18 kg/m2 och mindre än eller lika med 32 kg/m2 vid tidpunkten för screening och vid varje baslinje
  • Trombocytantal mellan 120x109/L och 300x109/L vid baslinjen
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, annan än östrogenbaserade hormonella preventivmedel, under studiens behandlingsfas

Uteslutning:

  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala, renala, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller abnormiteter eller en känd historia av någon gastrointestinal operation som kan påverka studiens PK
  • Medel associerade med trombotiska händelser (inklusive orala preventivmedel) måste avbrytas inom 30 dagar efter första studieläkemedlets administrering
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant händelse eller sjukdom i patientens medicinska historia, t.ex. historia av splenektomi
  • Anamnes med arteriell eller venös trombos, inklusive partiella eller fullständiga tromboser (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli). Känd familjehistoria av ärftliga trombofila sjukdomar (t.ex. Faktor V Leiden, antitrombin III-brist, etc.)
  • Hemoglobin lägre än den nedre gränsen för normala nivåer (kvinnor, 7,1 mmol/L; män, 8,1 mmol/L) Dessutom kommer andra standardkriterier för friska frivilliga att användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E5501 plus minus verapamil; plus minus ciklosporin
Läkemedel: E5501
20 mg oral dos av E5501; 240 mg en gång dagligen oral dos av verapamil med fördröjd frisättning; 400 mg oral dos ciklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av E5501
Tidsram: Periodvis under dagarna 1-11
Periodvis under dagarna 1-11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal trombocyter
Tidsram: Periodvis under dagarna 1-34
Periodvis under dagarna 1-34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gina Pastino, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E5501-A001-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera