Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie an gesunden Probanden zum Vergleich der Wechselwirkungen zwischen E5501 und Verapamil und Cyclosporin.

Aufnahme:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen (Alter 18 bis 55 Jahre)
• Body-Mass-Index größer oder gleich 18 kg/m2 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings und bei jedem Ausgangswert
• Die Thrombozytenzahl liegt zu Studienbeginn zwischen 120 x 109/L und 300 x 109/L
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsphase der Studie eine andere hochwirksame Verhütungsmethode als hormonelle Kontrazeptiva auf Östrogenbasis anzuwenden

Ausschluss:

• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik der Studie auswirken könnten
• Arzneimittel, die mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang stehen (einschließlich oraler Kontrazeptiva), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden
• Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder ein klinisch bedeutsames Ereignis oder eine Krankheit in der Krankengeschichte des Probanden, z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich teilweiser oder vollständiger Thrombosen (z. B. Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Bekannte familiäre Vorgeschichte von erblichen thrombophilen Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel usw.)
• Hämoglobin liegt unter der Untergrenze des Normalwerts (Frauen 7,1 mmol/L; Männer 8,1 mmol/L). Darüber hinaus werden andere Standardkriterien für gesunde Freiwillige verwendet.