Farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde proefpersonen waarin de interacties tussen E5501 en verapamil en ciclosporine worden vergeleken.
18 mei 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label onderzoek met één sequentie en vier behandelingsperioden om de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen E5501 en verapamil, en E5501 en ciclosporine, bekende P-glycoproteïneremmers bij gezonde proefpersonen te evalueren
Er zullen 36 gezonde volwassen mannen en vrouwen worden ingeschreven met als doel dat 24 proefpersonen de volledige studie voltooien.
Het onderzoek zal bestaan uit een voorbehandelingsfase en een behandelfase.
De voorbehandelingsfase omvat screening en baselineperiode 1.
De behandelingsfase bestaat uit 4 behandelingsperioden: Behandelingsperiode 1 - toediening van de eerste orale dosis E5501; Behandelingsperiode 2 - toediening van verapamil en de tweede orale dosis E5501; Behandelingsperiode 3 - toediening van de derde dosis E5501; Behandelingsperiode 4 - gelijktijdige toediening van ciclosporine en de vierde dosis E5501.
Aan elke behandelperiode gaat een baselineperiode vooraf.
De screeningperiode duurt maximaal 13 dagen.
Nadat aan de screeningvereisten is voldaan, zullen de proefpersonen op dag -1 inchecken in de kliniek voor basisbeoordelingen.
Ze verblijven gedurende 6 dagen in de klinische testfaciliteit voor behandelingsperioden 1, 3 en 4 en komen met tussenpozen terug voor onderzoeksprocedures gedurende 8 poliklinische bezoeken.
Ze zullen gedurende ten minste 14 dagen in de klinische testfaciliteit gedomicilieerd zijn voor behandelingsperiode 2 en zullen met tussenpozen terugkeren voor studieprocedures gedurende 7 poliklinische bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen (leeftijd 18 tot 55 jaar)
- Body mass index groter dan of gelijk aan 18 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 op het moment van de screening en bij elke baseline
- Aantal bloedplaatjes tussen 120x109/L en 300x109/L bij baseline
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, anders dan op oestrogeen gebaseerde hormonale anticonceptiva, tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
Uitsluiting:
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die van invloed kan zijn op de farmacokinetiek van het onderzoek
- Middelen die geassocieerd zijn met trombotische voorvallen (inclusief orale anticonceptiva) moeten binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
- Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante gebeurtenis of ziekte in de medische geschiedenis van de patiënt, bijv. een voorgeschiedenis van splenectomie
- Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie). Bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie, etc.)
- Hemoglobine lager dan de ondergrens van normale niveaus (vrouwen, 7,1 mmol/L; mannen, 8,1 mmol/L) Daarnaast zullen andere standaardcriteria voor gezonde vrijwilligers worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E5501 plus minus verapamil; plus min ciclosporine
|
20 mg orale dosis E5501; 240 mg eenmaal daagse orale dosis verapamil met verlengde afgifte; 400 mg orale dosis ciclosporine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van E5501
Tijdsspanne: Periodiek in de loop van dagen 1-11
|
Periodiek in de loop van dagen 1-11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Periodiek in de loop van dagen 1-34
|
Periodiek in de loop van dagen 1-34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gina Pastino, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- E5501-A001-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .