E5501とベラパミルおよびシクロスポリンとの相互作用を比較する、健康な被験者における薬物動態学的および薬力学的研究。
2012年5月18日 更新者：Eisai Inc.
健康な被験者における E5501 とベラパミル、および E5501 と既知の P 糖タンパク質阻害剤であるシクロスポリンの間の薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価するための非盲検、単一シーケンス、4 治療期間の研究
36 人の健康な成人男性および女性が登録され、24 人の被験者が研究全体を完了することが目標となります。
研究は治療前段階と治療段階で構成されます。
治療前段階には、スクリーニングとベースライン期間 1 が含まれます。
治療段階は 4 つの治療期間で構成されます。治療期間 1 - 最初の E5501 経口用量の投与。治療期間 2 - ベラパミルの投与と 2 回目の E5501 経口投与。治療期間 3 - 3 回目の E5501 用量の投与。治療期間 4 - シクロスポリンと 4 回目の E5501 用量の同時投与。
各治療期間の前にベースライン期間が設けられます。
上映期間は最長13日間となります。
スクリーニング要件を満たした後、被験者はベースライン評価のために-1日目にクリニックにチェックインします。
彼らは、治療期間 1、3、および 4 の 6 日間臨床試験施設に滞在し、研究手順のために断続的に戻り、8 回の外来通院を行います。
彼らは、治療期間 2 の間、少なくとも 14 日間臨床試験施設に滞在し、7 回の外来通院のために研究手順のために断続的に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 健康な成人男女（18歳～55歳）
- スクリーニング時および各ベースライン時のBMIが18kg/m2以上、32kg/m2以下
- ベースラインでの血小板数が 120x109/L から 300x109/L の間
- 妊娠の可能性のある女性は、研究の治療段階でエストロゲンベースのホルモン避妊薬以外の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外：
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または研究のPKに影響を与える可能性のある消化器手術の既知の病歴
- 血栓性イベントに関連する薬剤（経口避妊薬を含む）は、最初の治験薬投与から30日以内に中止しなければなりません
- 対象者の病歴における臓器の機能不全、または臨床的に重要な出来事や病気の証拠（脾臓摘出術の履歴など）
- 部分的または完全な血栓症（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）を含む動脈または静脈血栓症の病歴。 遺伝性血栓形成性疾患の既知の家族歴（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症など）
- ヘモグロビンが正常レベルの下限値未満（女性、7.1 mmol/L、男性、8.1 mmol/L） さらに、健康なボランティアに関する他の標準基準が使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E5501プラスマイナスベラパミル。プラスマイナスシクロスポリン
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E5501 の 20 mg 経口投与。 240 mg 1 日 1 回経口用量の徐放性ベラパミル。シクロスポリン 400 mg 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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E5501の血漿濃度
時間枠：1 日目から 11 日目まで定期的に
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1 日目から 11 日目まで定期的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板数
時間枠：1 日目から 34 日目まで定期的に
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1 日目から 34 日目まで定期的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gina Pastino、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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