Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des sujets sains comparant les interactions entre le E5501 et le vérapamil et la cyclosporine.
18 mai 2012 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte, à séquence unique et à quatre périodes de traitement pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le E5501 et le vérapamil, et le E5501 et la cyclosporine, des inhibiteurs connus de la glycoprotéine P chez des sujets sains
36 hommes et femmes adultes en bonne santé seront inscrits dans le but de faire en sorte que 24 sujets terminent l'ensemble de l'étude.
L'étude comprendra une phase de prétraitement et une phase de traitement.
La phase de prétraitement comprendra le dépistage et la période de référence 1.
La phase de traitement consiste en 4 périodes de traitement : Période de traitement 1 - administration de la première dose orale d'E5501 ; Période de traitement 2 - administration de vérapamil et de la deuxième dose orale de E5501 ; Période de traitement 3 - administration de la troisième dose de E5501 ; Période de traitement 4 - administration concomitante de cyclosporine et de la quatrième dose de E5501.
Une période de référence précédera chaque période de traitement.
La période de dépistage durera jusqu'à 13 jours.
Après avoir satisfait aux exigences de sélection, les sujets se présenteront à la clinique le jour -1 pour des évaluations de base.
Ils seront domiciliés dans l'établissement d'essais cliniques pendant 6 jours pour les périodes de traitement 1, 3 et 4 et reviendront par intermittence pour les procédures d'étude pendant 8 visites ambulatoires.
Ils seront domiciliés dans l'établissement d'essais cliniques pendant au moins 14 jours pour la période de traitement 2 et reviendront par intermittence pour les procédures d'étude pendant 7 visites ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans)
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 kg/m2 et inférieur ou égal à 32 kg/m2 au moment du dépistage et à chaque ligne de base
- Numération plaquettaire entre 120x109/L et 300x109/L au départ
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, autre que les contraceptifs hormonaux à base d'œstrogènes, pendant la phase de traitement de l'étude
Exclusion:
- Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique de l'étude
- Les agents associés à des événements thrombotiques (y compris les contraceptifs oraux) doivent être arrêtés dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout événement ou maladie cliniquement significatif dans les antécédents médicaux du sujet, par exemple, antécédents de splénectomie
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thromboses partielles ou complètes (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Antécédents familiaux connus de troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V de Leiden, déficit en antithrombine III, etc.)
- Hémoglobine inférieure à la limite inférieure des niveaux normaux (femmes, 7,1 mmol/L ; hommes, 8,1 mmol/L) De plus, d'autres critères standard pour les volontaires sains seront utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E5501 plus moins vérapamil ; plus moins cyclosporine
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Dose orale de 20 mg de E5501 ; 240 mg une fois par jour par voie orale de vérapamil à libération prolongée ; 400 mg dose orale de cyclosporine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de E5501
Délai: Périodiquement au cours des jours 1 à 11
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Périodiquement au cours des jours 1 à 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Numération plaquettaire
Délai: Périodiquement au cours des jours 1 à 34
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Périodiquement au cours des jours 1 à 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gina Pastino, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- E5501-A001-008
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