中国启东的西兰花新芽干预
2018年7月19日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究是一项为期 12 周的安慰剂对照 II 期西兰花发芽干预研究，将在中国启东进行。
将对来自农业乡镇的 1200 人进行筛选，并将 300 名符合条件的人纳入研究。
参与者将被随机分为两个治疗组：一组将接受含有富含萝卜硫素和萝卜硫素的西兰花芽提取物、菠萝汁、酸橙汁和水的果汁饮料，另一组将接受含有菠萝汁、酸橙汁和水的安慰剂饮料.
参与者将在每晚饮用分配给他们的饮料，并提供每两周一次的尿样和每月一次的血样。
本研究的主要终点是通过测量尿液中饮食和空气传播毒素的暴露生物标志物水平来评估尿液中萝卜硫苷/萝卜硫素及其代谢物的药代动力学评估，已知这些毒素在该人群中含量很高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Qidong、Jiangsu、中国、226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁
- 身体健康，无慢性病史
- 正常肝功能检查：谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素）
- 正常肾功能检查（肌酐、血尿素氮、尿液分析）
- 血清甲胎蛋白阴性
排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的癌症个人史
- 使用处方药
- 临床检查发现肝肿大
- 对于女性，妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西兰花芽提取物饮料
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西兰花芽苗提取物饮料：600微摩尔萝卜硫苷和40微摩尔萝卜硫素溶解于100mL稀释的菠萝和酸橙汁中，每天服用84天。
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安慰剂比较：安慰剂饮料
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每天 100 mL 稀释的菠萝和酸橙汁，持续 84 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间治疗对空气毒物硫醇尿酸水平的影响
大体时间：根据第 12 周干预结束时收集的尿液样本评估终点。
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12 周过夜排尿 12 小时内苯硫醇尿酸 (S-PMA) 的尿液排泄
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根据第 12 周干预结束时收集的尿液样本评估终点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期结束时萝卜硫素及其代谢物的水平（每日服用 84 次后）
大体时间：根据干预结束时收集的尿样评估的终点（第 84 天 [第 12 周]）
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服食第 84 剂后 24 小时内尿液中萝卜硫素代谢物的微摩尔数排泄。
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根据干预结束时收集的尿样评估的终点（第 84 天 [第 12 周]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas W Kensler, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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