Вмешательство в ростки брокколи в Цидонге, Китайская Народная Республика
19 июля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Это исследование представляет собой 12-недельную плацебо-контролируемую фазу II интервенции проростков брокколи, которая будет проводиться в Цидуне, КНР.
Будет проверена одна тысяча двести человек из фермерских поселков, и триста подходящих лиц будут включены в исследование.
Участники будут случайным образом разделены на две лечебные группы: одна будет получать сокосодержащий напиток, содержащий богатый глюкорафанином и сульфорафаном экстракт ростков брокколи, ананасовый сок, сок лайма и воду, а другая получит напиток-плацебо, содержащий ананасовый сок, сок лайма и воду. .
Участники будут пить назначенный им напиток каждый вечер и предоставлять образцы мочи раз в две недели и ежемесячные образцы крови.
Основными конечными точками этого исследования являются фармакокинетическая оценка элиминации глюкорафанина/сульфорафана и их метаболитов с мочой и фармакодинамическая оценка посредством измерения уровней в моче биомаркеров воздействия пищевых и переносимых по воздуху токсинов, которые, как известно, высоки в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Китай, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-65 лет
- хорошее общее состояние здоровья, отсутствие хронических заболеваний в анамнезе
- нормальные печеночные пробы: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин)
- нормальные тесты функции почек (креатинин, азот мочевины крови, общий анализ мочи)
- сывороточный альфа-фетопротеин отрицательный
Критерий исключения:
- личная история рака, за исключением немеланомного рака кожи
- использование назначенных лекарств
- гепатомегалия при клиническом осмотре
- для женщин положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток с экстрактом ростков брокколи
|
Экстракт ростков брокколи. Напиток: 600 микромолей глюкорафанина и 40 микромолей сульфорафана, растворенных в 100 мл разбавленного сока ананаса и лайма ежедневно в течение 84 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
|
100 мл разбавленного сока ананаса и лайма ежедневно в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обработки на уровни меркаптуровых кислот, токсичных в воздухе, в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Конечные точки оценивались по образцам мочи, собранным в конце вмешательства на 12-й неделе.
|
Экскреция бензолмеркаптуровой кислоты (S-PMA) с мочой в течение 12 часов в течение ночи через 12 недель
|
Конечные точки оценивались по образцам мочи, собранным в конце вмешательства на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сульфорафана и его метаболитов в конце периода вмешательства (после 84 ежедневных доз)
Временное ограничение: Конечные точки оценивались по образцам мочи, собранным в конце вмешательства (84-й день [12-я неделя])
|
Микромоли метаболитов сульфорафана с мочой выводятся в течение 24 часов после приема 84-й дозы.
|
Конечные точки оценивались по образцам мочи, собранным в конце вмешательства (84-й день [12-я неделя])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .