Broccolispirintervention i Qidong, P.R. Kina
19 juli 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denna studie är en 12-veckors placebokontrollerad fas II-broccolibroddintervention som ska genomföras i Qidong, P.R. Kina.
Etttusentvåhundra personer från jordbrukskommunerna kommer att screenas och trehundra berättigade individer kommer att registreras i studien.
Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: den ena kommer att få en juicedryck som innehåller glukorafanin- och sulforafanrik broccolibroddextrakt, ananasjuice, limejuice och vatten och den andra får en placebodryck som innehåller ananasjuice, limejuice och vatten .
Deltagarna kommer att dricka sin tilldelade dryck varje kväll och ge varannan vecka urinprov och månatliga blodprover.
De huvudsakliga målen för denna studie är farmakokinetisk utvärdering av eliminering av glukorafanin/sulforafan och deras metaboliter i urin och farmakodynamisk utvärdering genom mätningar av urinnivåer av exponeringsbiomarkörer för kost- och luftburna toxiner, som är kända för att vara höga i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-65 år
- vid god allmän hälsa utan historia av kronisk sjukdom
- normala leverfunktionstester: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin)
- normala njurfunktionstester (kreatinin, ureakväve i blodet, urinanalys)
- serum alfa-fetoprotein negativ
Exklusions kriterier:
- personlig historia av cancer med undantag för icke-melanom hudcancer
- användning av receptbelagda läkemedel
- hepatomegali genom klinisk undersökning
- för kvinnor, ett positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Broccoli grodd extrakt dryck
|
Broccolispirextraktdryck: 600 mikromol glukorafanin och 40 mikromol sulforafan upplöst i 100 ml utspädd ananas och limejuice dagligen i 84 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
|
100 ml utspädd ananas- och limejuice dagligen i 84 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling på nivåer av luftgifter Merkaptursyra under interventionsperioden
Tidsram: Endpoints utvärderades på urinprover som samlades in i slutet av interventionen vecka 12.
|
Urinutsöndring av bensenmerkaptursyra (S-PMA) i 12 timmars tomrum över natten vid 12 veckor
|
Endpoints utvärderades på urinprover som samlades in i slutet av interventionen vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av sulforafan och dess metaboliter vid slutet av interventionsperioden (efter 84 dagliga doser)
Tidsram: Endpoints utvärderade på urinprover som tagits i slutet av interventionen (dag 84 [vecka 12])
|
Mikromol av sulforafanmetaboliter i urin utsöndras under 24 timmar efter intag av den 84:e dosen.
|
Endpoints utvärderade på urinprover som tagits i slutet av interventionen (dag 84 [vecka 12])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .