Intervention de pousses de brocoli à Qidong, République populaire de Chine
19 juillet 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cette étude est une intervention de phase II sur les germes de brocoli contrôlée par placebo de 12 semaines qui sera menée à Qidong, en République populaire de Chine.
Mille deux cents personnes des cantons agricoles seront présélectionnées et trois cents personnes éligibles seront enrôlées dans l'étude.
Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement : l'un recevra une boisson à base de jus contenant de l'extrait de germes de brocoli riche en glucoraphanine et sulforaphane, du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau et l'autre recevra une boisson placebo contenant du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau. .
Les participants boiront leur boisson assignée tous les soirs et fourniront des échantillons d'urine toutes les deux semaines et des échantillons de sang mensuels.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont l'évaluation pharmacocinétique de l'élimination de la glucoraphanine / sulforaphane et de leurs métabolites dans l'urine et l'évaluation pharmacodynamique par des mesures des niveaux urinaires d'exposition aux biomarqueurs pour les toxines alimentaires et atmosphériques, qui sont connues pour être élevées dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Chine, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 21-65 ans
- en bonne santé générale sans antécédent de maladie chronique
- tests de la fonction hépatique normaux : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine)
- tests de la fonction rénale normaux (créatinine, azote uréique du sang, analyse d'urine)
- alpha-foetoprotéine sérique négative
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels de cancer, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
- utilisation de médicaments prescrits
- hépatomégalie à l'examen clinique
- pour les femmes, un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson à l'extrait de germe de brocoli
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Boisson à l'extrait de germes de brocoli : 600 micromoles de glucoraphanine et 40 micromoles de sulforaphane dissous dans 100 ml de jus d'ananas et de citron vert dilué par jour pendant 84 jours.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
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100 ml de jus dilué d'ananas et de citron vert par jour pendant 84 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur les niveaux d'acides mercapturiques toxiques dans l'air au cours de la période d'intervention
Délai: Les paramètres ont été évalués sur des échantillons d'urine prélevés à la fin de l'intervention à la semaine 12.
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Excrétion urinaire d'acide benzène mercapturique (S-PMA) dans une miction nocturne de 12 heures à 12 semaines
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Les paramètres ont été évalués sur des échantillons d'urine prélevés à la fin de l'intervention à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sulforaphane et de ses métabolites à la fin de la période d'intervention (après 84 doses quotidiennes)
Délai: Critères évalués sur des échantillons d'urine prélevés à la fin de l'intervention (jour 84 [semaine 12])
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Micromoles de métabolites urinaires du sulforaphane excrétées en 24 heures après la consommation de la 84e dose.
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Critères évalués sur des échantillons d'urine prélevés à la fin de l'intervention (jour 84 [semaine 12])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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