Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaaliveron interventio Qidongissa, P.R. Kiinassa

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämä tutkimus on 12 viikon plasebokontrolloitu faasi II parsakaalin versointerventio, joka suoritetaan Qidongissa, P.R. Kiinassa. Seulotaan tuhat kaksisataa ihmistä maanviljelijöistä ja kolmesataa hakukelpoista henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: toinen saa mehujuoman, joka sisältää runsaasti glukorafaniinia ja sulforafaania sisältävää parsakaalin versouutetta, ananasmehua, limetin mehua ja vettä ja toinen plasebojuomaa, joka sisältää ananasmehua, limetin mehua ja vettä. . Osallistujat juovat heille määrätyn juoman joka ilta ja antavat joka ilta virtsanäytteitä ja kuukausittain verinäytteitä. Tämän tutkimuksen tärkeimmät päätepisteet ovat glukorafaniinin/sulforafaanin ja niiden metaboliittien eliminaation farmakokineettinen arviointi virtsassa ja farmakodynaaminen arviointi mittaamalla virtsassa olevien altistumisbiomarkkereiden tasoja ravinnon ja ilmassa leviäville myrkkyille, joiden tiedetään olevan korkea tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kiina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21-65 vuotta
  • hyvässä yleiskunnossa ilman kroonista sairautta
  • normaalit maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini
  • normaalit munuaisten toimintakokeet (kreatiniini, veren ureatyppi, virtsaanalyysi)
  • seerumin alfa-fetoproteiini negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilökohtainen syöpähistoria paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • määrättyjen lääkkeiden käyttöä
  • hepatomegalia kliinisen tutkimuksen perusteella
  • naisille positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsakaali versouute juoma
Lääke: Parsakaali versouute juoma
Parsakaaliversouutejuoma: 600 mikromoolia glukorafaania ja 40 mikromoolia sulforafaania liuotettuna 100 ml:aan laimeaa ananas- ja limetimehua päivittäin 84 päivän ajan.
Placebo Comparator: Placebo juoma
Lääke: lumelääkejuoma
100 ml laimennettua ananas- ja limetimehua päivittäin 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus ilmamyrkyllisyystasoihin Merkaptuurihapot interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioitiin virtsanäytteistä, jotka kerättiin intervention lopussa viikolla 12.
Bentseenimerkaptuurihapon (S-PMA) erittyminen virtsaan 12 tunnissa yön yli 12 viikon kuluttua
Päätepisteet arvioitiin virtsanäytteistä, jotka kerättiin intervention lopussa viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulforafaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden tasot interventiojakson lopussa (84 päivittäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päätepisteet, jotka on arvioitu toimenpiteen lopussa (päivä 84 [viikko 12]) kerätyistä virtsanäytteistä
Mikromoolit virtsan sulforafaanimetaboliitit erittyvät 24 tunnin aikana 84. annoksen nauttimisen jälkeen.
Päätepisteet, jotka on arvioitu toimenpiteen lopussa (päivä 84 [viikko 12]) kerätyistä virtsanäytteistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh
University of Minnesota
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Qidong Liver Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00003494
  • 5P01ES006052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristön karsinogeneesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa