Intervenção de Brotos de Brócolis em Qidong, R.P. China
19 de julho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudo é uma intervenção de broto de brócolis de Fase II controlada por placebo de 12 semanas a ser realizada em Qidong, R.P. China.
Mil e duzentas pessoas dos municípios agrícolas serão examinadas e trezentas pessoas elegíveis serão incluídas no estudo.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento: um receberá uma bebida à base de suco contendo extrato de broto de brócolis rico em glucorafanina e sulforafano, suco de abacaxi, suco de limão e água e o outro receberá uma bebida placebo contendo suco de abacaxi, suco de limão e água .
Os participantes beberão sua bebida designada todas as noites e fornecerão amostras de urina quinzenais e amostras de sangue mensais.
Os principais objetivos deste estudo são a avaliação farmacocinética da eliminação de glucorafanina/sulforafano e seus metabólitos na urina e a avaliação farmacodinâmica por meio de medidas dos níveis urinários de biomarcadores de exposição para toxinas dietéticas e transportadas pelo ar, que são conhecidas por serem altas nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21-65 anos
- em boa saúde geral, sem histórico de doença crônica
- testes de função hepática normais: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina)
- testes de função renal normais (creatinina, nitrogênio ureico no sangue, urinálise)
- alfa-fetoproteína sérica negativa
Critério de exclusão:
- história pessoal de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- uso de medicamentos prescritos
- hepatomegalia por exame clínico
- para as mulheres, um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida de extrato de broto de brócolis
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Bebida de extrato de broto de brócolis: 600 micromoles de glucorafanina e 40 micromoles de sulforafano dissolvidos em 100 mL de abacaxi diluído e suco de limão diariamente por 84 dias.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
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100 mL de abacaxi diluído e suco de limão diariamente por 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do Tratamento nos Níveis de Ácidos Mercaptúricos Tóxicos do Ar Durante o Período de Intervenção
Prazo: Os pontos finais foram avaliados em amostras de urina coletadas no final da intervenção na semana 12.
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Excreção urinária de ácido benzeno mercaptúrico (S-PMA) em 12 horas durante a noite com 12 semanas
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Os pontos finais foram avaliados em amostras de urina coletadas no final da intervenção na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de sulforafano e seus metabólitos no final do período de intervenção (após 84 doses diárias)
Prazo: Pontos finais avaliados em amostras de urina coletadas no final da intervenção (dia 84 [semana 12])
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Micromoles de metabólitos urinários de sulforafano excretados em 24 horas após o consumo da 84ª dose.
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Pontos finais avaliados em amostras de urina coletadas no final da intervenção (dia 84 [semana 12])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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