Intervento sui germogli di broccoli a Qidong, nella Repubblica popolare cinese
19 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo studio è un intervento sui germogli di broccoli di Fase II controllato con placebo della durata di 12 settimane da condurre a Qidong, nella Repubblica popolare cinese.
Verranno esaminate milleduecento persone provenienti dai comuni agricoli e trecento persone idonee saranno arruolate nello studio.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: uno riceverà una bevanda a base di succo contenente estratto di germogli di broccoli ricchi di glucorafanina e sulforafano, succo d'ananas, succo di lime e acqua e l'altro riceverà una bevanda placebo contenente succo d'ananas, succo di lime e acqua .
I partecipanti berranno la bevanda assegnata ogni sera e forniranno campioni di urina bisettimanali e campioni di sangue mensili.
I principali endpoint di questo studio sono la valutazione farmacocinetica dell'eliminazione di glucoraphanin/sulforaphane e dei loro metaboliti nelle urine e la valutazione farmacodinamica attraverso misure dei livelli urinari di biomarcatori di esposizione per le tossine alimentari e trasportate dall'aria, che sono note per essere elevate in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Cina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21-65 anni
- in buona salute generale senza storia di malattie croniche
- normali test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina)
- normali test di funzionalità renale (creatinina, azoto ureico nel sangue, analisi delle urine)
- alfa-fetoproteina sierica negativa
Criteri di esclusione:
- storia personale di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- uso dei farmaci prescritti
- epatomegalia all'esame clinico
- per le donne, un test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda all'estratto di germogli di broccoli
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Bevanda all'estratto di germogli di broccoli: 600 micromoli di glucorafanina e 40 micromoli di sulforafano sciolti in 100 ml di ananas diluito e succo di lime ogni giorno per 84 giorni.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
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100 ml di ananas diluito e succo di lime al giorno per 84 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento sui livelli di sostanze tossiche dell'aria acidi mercapturici durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Gli endpoint sono stati valutati su campioni di urina raccolti alla fine dell'intervento alla settimana 12.
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Escrezione urinaria di acido benzene mercapturico (S-PMA) nelle minzioni notturne di 12 ore a 12 settimane
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Gli endpoint sono stati valutati su campioni di urina raccolti alla fine dell'intervento alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di sulforafano e dei suoi metaboliti alla fine del periodo di intervento (dopo 84 dosi giornaliere)
Lasso di tempo: Endpoint valutati su campioni di urina raccolti alla fine dell'intervento (giorno 84 [settimana 12])
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Micromoli di metaboliti urinari del sulforafano escreti nelle 24 ore successive al consumo della 84a dose.
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Endpoint valutati su campioni di urina raccolti alla fine dell'intervento (giorno 84 [settimana 12])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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