Zásah do výhonků brokolice v Qidong, P.R. Čína
19. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tato studie je 12týdenní placebem kontrolovaná intervence na klíčky brokolice II. fáze, která má být provedena v Qidong, P.R. Čína.
Prověří se tisíc dvě stě lidí ze zemědělských obcí a do studie bude zapsáno tři sta oprávněných jedinců.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: jedna dostane džusový nápoj obsahující extrakt z brokolicových klíčků bohatý na glukorafanin a sulforafan, ananasový džus, limetkovou šťávu a vodu a druhá dostane placebo nápoj obsahující ananasový džus, limetkovou šťávu a vodu. .
Účastníci budou každý večer pít svůj přidělený nápoj a poskytovat jednou za dva týdny vzorky moči a měsíční vzorky krve.
Hlavními cílovými body této studie jsou farmakokinetické hodnocení eliminace glukorafaninu/sulforafanu a jejich metabolitů v moči a farmakodynamické hodnocení prostřednictvím měření hladin biomarkerů expozice v moči pro toxiny ze stravy a vzduchem přenášené toxiny, o kterých je známo, že jsou v této populaci vysoké.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Čína, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-65 let
- v dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy chronického onemocnění
- normální jaterní testy: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin)
- normální testy funkce ledvin (kreatinin, dusík močoviny v krvi, analýza moči)
- sérový alfa-fetoprotein negativní
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- užívání předepsaných léků
- hepatomegalie klinickým vyšetřením
- u žen pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj s extraktem z brokolicových výhonků
|
Extrakt z brokolicových klíčků: 600 mikromolů glukorafaninu a 40 mikromolů sulforafanu rozpuštěných ve 100 ml zředěné ananasové a limetkové šťávy denně po dobu 84 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
|
100 ml zředěné ananasové a limetkové šťávy denně po dobu 84 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby na hladiny vzdušných toxických kyselin merkapturových po dobu intervence
Časové okno: Koncové body byly hodnoceny na vzorcích moči odebraných na konci intervence ve 12. týdnu.
|
Vylučování kyseliny benzenmerkapturové (S-PMA) močí za 12 hodin přes noc, vyprázdnění po 12 týdnech
|
Koncové body byly hodnoceny na vzorcích moči odebraných na konci intervence ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sulforafanu a jeho metabolitů na konci období intervence (po 84 denních dávkách)
Časové okno: Koncové body hodnocené na vzorcích moči odebraných na konci intervence (84. den [týden 12])
|
Mikromoly močových metabolitů sulforafanu vyloučené během 24 hodin po požití 84. dávky.
|
Koncové body hodnocené na vzorcích moči odebraných na konci intervence (84. den [týden 12])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .