Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccoli Sprout Intervention i Qidong, P.R. Kina

19. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne undersøgelse er en 12 ugers placebokontrolleret fase II-broccolispirintervention, der skal udføres i Qidong, P.R. Kina. Et tusinde to hundrede mennesker fra farming townships vil blive screenet, og tre hundrede berettigede personer vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: Den ene vil modtage en juicedrik indeholdende glucoraphanin- og sulforaphan-rigt broccolispireekstrakt, ananasjuice, limejuice og vand, og den anden vil modtage en placebo-drik indeholdende ananasjuice, limejuice og vand . Deltagerne vil drikke deres tildelte drik hver aften og give urinprøver hver anden uge og månedlige blodprøver. De vigtigste endepunkter i denne undersøgelse er farmakokinetisk evaluering af eliminering af glucoraphanin/sulforaphan og deres metabolitter i urin og farmakodynamisk evaluering gennem målinger af urinniveauer af eksponeringsbiomarkører for diæt- og luftbårne toksiner, som vides at være høje i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-65 år
  • ved et generelt godt helbred uden nogen historie med kronisk sygdom
  • normale leverfunktionsprøver: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin)
  • normale nyrefunktionsprøver (kreatinin, blodurinstofnitrogen, urinanalyse)
  • serum alfa-føtoprotein negativ

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • brug af ordineret medicin
  • hepatomegali ved klinisk undersøgelse
  • for kvinder, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broccoli spireekstrakt drik
Medicin: Broccoli spireekstrakt drik
Broccolispireekstraktdrik: 600 mikromol glucoraphanin og 40 mikromol sulforaphan opløst i 100 ml fortyndet ananas og limejuice dagligt i 84 dage.
Placebo komparator: Placebo drik
Medicin: placebo-drik
100 ml fortyndet ananas- og limejuice dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på niveauer af lufttoksiske stoffer Mercaptursyrer i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Endpoints blev vurderet på urinprøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen i uge 12.
Urinudskillelse af benzenmercaptursyre (S-PMA) i 12 timer natten over tom efter 12 uger
Endpoints blev vurderet på urinprøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af sulforafan og dets metabolitter ved slutningen af ​​interventionsperioden (efter 84 daglige doser)
Tidsramme: Endepunkter vurderet på urinprøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen (dag 84 [uge 12])
Mikromol af sulforaphanmetabolitter i urinen udskilles i løbet af 24 timer efter indtagelse af den 84. dosis.
Endepunkter vurderet på urinprøver indsamlet ved slutningen af ​​interventionen (dag 84 [uge 12])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh
University of Minnesota
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Qidong Liver Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00003494
  • 5P01ES006052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinogenese i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner