Brokkoli csírabeavatkozás Qidongban, P.R. Kínában
2018. július 19. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, placebo-kontrollos, II. fázisú brokkolicsíra-beavatkozás, amelyet Qidongban (P.R. Kína) végeznek.
A gazdálkodó településekről ezerkétszáz embert szűrnek, és háromszáz jogosult személyt vonnak be a vizsgálatba.
A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják: az egyik glükorafaninban és szulforafánban gazdag brokkoli csíra kivonatot, ananászlevet, lime levét és vizet, a másik pedig ananászlevet, lime-levet és vizet tartalmazó placeboitalot kap. .
A résztvevők minden este megiszják a számukra kijelölt italt, és kéthetente vizeletmintát és havi vérmintát adnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a glükorafanin/szulforafán és metabolitjaik vizeletben történő eliminációjának farmakokinetikai értékelése, valamint a farmakodinámiás értékelés az étrendi és levegőben terjedő toxinok expozíciós biomarkereinek vizeletben mért szintjének mérésével, amelyekről ismert, hogy ebben a populációban magasak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Kína, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 21-65 év
- jó általános egészségi állapotú, és nem szerepelt krónikus betegségben
- normál májfunkciós tesztek: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin
- normál vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin, vér karbamid-nitrogén, vizeletvizsgálat)
- szérum alfa-fetoprotein negatív
Kizárási kritériumok:
- személyes ráktörténet, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- felírt gyógyszerek használata
- hepatomegalia klinikai vizsgálattal
- nőknél pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brokkoli csíra kivonatú ital
|
Brokkoli csírakivonat ital: 600 mikromol glükorafán és 40 mikromol szulforafán 100 ml híg ananász- és lime lében oldva naponta 84 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ital
|
Naponta 100 ml híg ananász- és limelé 84 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a levegő toxicitásának szintjére Merkaptursavak az intervenciós időszakban
Időkeret: A végpontokat a 12. héten, a beavatkozás végén gyűjtött vizeletmintákon értékelték.
|
A benzol-merkaptursav (S-PMA) vizelettel történő kiürülése 12 óra alatt, éjszaka ürül a 12. héten
|
A végpontokat a 12. héten, a beavatkozás végén gyűjtött vizeletmintákon értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szulforafán és metabolitjainak szintje a beavatkozási időszak végén (84 napi adag után)
Időkeret: A beavatkozás végén gyűjtött vizeletmintákon értékelt végpontok (84. nap [12. hét])
|
A vizeletből származó szulforafán metabolitok mikromóljai a 84. adag elfogyasztása után 24 órán belül ürültek ki.
|
A beavatkozás végén gyűjtött vizeletmintákon értékelt végpontok (84. nap [12. hét])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .