Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispireintervensjon i Qidong, PR Kina

19. juli 2018 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne studien er en 12 ukers placebokontrollert fase II brokkoli spire intervensjon som skal utføres i Qidong, PR Kina. Ett tusen to hundre mennesker fra bondebyene vil bli screenet og tre hundre kvalifiserte individer vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: den ene vil motta en juicedrikk som inneholder glukorafanin- og sulforafan-rik brokkolispireekstrakt, ananasjuice, limejuice og vann, og den andre vil motta en placebo-drikk som inneholder ananasjuice, limejuice og vann . Deltakerne vil drikke den tildelte drikken hver kveld og gi urinprøver hver annen uke og månedlige blodprøver. De viktigste endepunktene for denne studien er farmakokinetisk evaluering av eliminering av glukorafanin/sulforafan og deres metabolitter i urin og farmakodynamisk evaluering gjennom målinger av urinnivåer av eksponeringsbiomarkører for kosttilskudd og luftbårne toksiner, som er kjent for å være høye i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21-65 år
  • ved god generell helse uten historie med kronisk sykdom
  • normale leverfunksjonstester: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin)
  • normale nyrefunksjonstester (kreatinin, blod urea nitrogen, urinanalyse)
  • serum alfa-fetoprotein negativ

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • bruk av foreskrevne medisiner
  • hepatomegali ved klinisk undersøkelse
  • for kvinner, en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikke med brokkolispireekstrakt
Legemiddel: Drikke med brokkolispireekstrakt
Drikke av brokkolispireekstrakt: 600 mikromol glukorafanin og 40 mikromol sulforafan oppløst i 100 ml fortynnet ananas og limejuice daglig i 84 dager.
Placebo komparator: Placebo-drikk
Legemiddel: placebo drikke
100 ml fortynnet ananas- og limejuice daglig i 84 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på nivåer av luftgiftige merkaptursyrer over intervensjonsperiode
Tidsramme: Endepunkter ble vurdert på urinprøver samlet ved slutten av intervensjonen i uke 12.
Urinutskillelse av benzenmerkaptursyre (S-PMA) i 12 timer over natten tom etter 12 uker
Endepunkter ble vurdert på urinprøver samlet ved slutten av intervensjonen i uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av sulforafan og dets metabolitter ved slutten av intervensjonsperioden (etter 84 daglige doser)
Tidsramme: Endepunkter vurdert på urinprøver tatt ved slutten av intervensjonen (dag 84 [uke 12])
Mikromol av sulforafanmetabolitter i urinen skilles ut i løpet av 24 timer etter inntak av den 84. dosen.
Endepunkter vurdert på urinprøver tatt ved slutten av intervensjonen (dag 84 [uke 12])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh
University of Minnesota
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Qidong Liver Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00003494
  • 5P01ES006052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinogenese i miljøet

Kliniske studier på Drikke med brokkolispireekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere