Intervención de brotes de brócoli en Qidong, República Popular China
19 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este estudio es una intervención de brotes de brócoli de fase II controlada con placebo de 12 semanas que se llevará a cabo en Qidong, República Popular China.
Se examinarán mil doscientas personas de los municipios agrícolas y trescientas personas elegibles se inscribirán en el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: uno recibirá una bebida de jugo que contiene extracto de brotes de brócoli rico en glucorafanina y sulforafano, jugo de piña, jugo de lima y agua y el otro recibirá una bebida de placebo que contiene jugo de piña, jugo de lima y agua. .
Los participantes tomarán su bebida asignada todas las noches y proporcionarán muestras de orina quincenales y muestras de sangre mensuales.
Los criterios de valoración principales de este estudio son la evaluación farmacocinética de la eliminación de glucorafanina/sulforafano y sus metabolitos en la orina y la evaluación farmacodinámica a través de medidas de los niveles urinarios de biomarcadores de exposición a toxinas dietéticas y transportadas por el aire, que se sabe que son altos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-65 años
- en buen estado de salud general sin antecedentes de enfermedades crónicas
- pruebas de función hepática normales: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina)
- pruebas de función renal normales (creatinina, nitrógeno ureico en sangre, análisis de orina)
- alfafetoproteína sérica negativa
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma
- uso de medicamentos recetados
- hepatomegalia por examen clínico
- para las mujeres, una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de extracto de brotes de brócoli
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Bebida de extracto de brotes de brócoli: 600 micromoles de glucorafanina y 40 micromoles de sulforafano disueltos en 100 ml de jugo diluido de piña y limón diariamente durante 84 días.
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Comparador de placebos: Bebida placebo
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100 ml de jugo diluido de piña y lima diariamente durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre los niveles de ácidos mercaptúricos tóxicos en el aire durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluaron en muestras de orina recogidas al final de la intervención en la semana 12.
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Excreción urinaria de ácido benceno mercaptúrico (S-PMA) en micción nocturna de 12 horas a las 12 semanas
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Los criterios de valoración se evaluaron en muestras de orina recogidas al final de la intervención en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sulforafano y sus metabolitos al final del período de intervención (después de 84 dosis diarias)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración evaluados en muestras de orina recogidas al final de la intervención (día 84 [semana 12])
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Micromoles de metabolitos urinarios de sulforafano excretados durante 24 horas después de consumir la dosis 84.
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Criterios de valoración evaluados en muestras de orina recogidas al final de la intervención (día 84 [semana 12])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .