Interwencja kiełków brokułów w Qidong, PR Chiny
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
To badanie to 12-tygodniowa, kontrolowana placebo interwencja dotycząca kiełków brokułów fazy II, która ma zostać przeprowadzona w Qidong w Chinach.
Tysiąc dwieście osób z miasteczek rolniczych zostanie przebadanych, a trzysta kwalifikujących się osób zostanie włączonych do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: jedna otrzyma napój sokowy zawierający ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w glukorafaninę i sulforafan, sok ananasowy, sok z limonki i wodę, a druga otrzyma napój placebo zawierający sok ananasowy, sok z limonki i wodę .
Uczestnicy będą pić przypisany im napój każdego wieczoru i dostarczać co dwa tygodnie próbki moczu i co miesiąc próbki krwi.
Głównymi punktami końcowymi tego badania są ocena farmakokinetyczna eliminacji glukorafaniny/sulforafanu i ich metabolitów z moczem oraz ocena farmakodynamiczna poprzez pomiar poziomów biomarkerów narażenia na toksyny pokarmowe i przenoszone drogą powietrzną w moczu, o których wiadomo, że są wysokie w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Chiny, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21-65 lat
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii chorób przewlekłych
- prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina)
- prawidłowe wyniki badań czynności nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi, analiza moczu)
- alfa-fetoproteina w surowicy ujemna
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- stosowanie przepisanych leków
- hepatomegalia w badaniu klinicznym
- dla kobiet pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój z ekstraktem z kiełków brokułów
|
Napój z ekstraktem z kiełków brokułów: 600 mikromoli glukorafaniny i 40 mikromoli sulforafanu rozpuszczonych w 100 ml rozcieńczonego soku z ananasa i limonki codziennie przez 84 dni.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
|
100 ml rozcieńczonego soku z ananasa i limonki dziennie przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na poziomy kwasów merkapturowych toksycznych dla powietrza w okresie interwencji
Ramy czasowe: Punkty końcowe oceniono na podstawie próbek moczu pobranych pod koniec interwencji w 12. tygodniu.
|
Wydalanie z moczem kwasu benzenowo-merkapturowego (S-PMA) w ciągu 12 godzin nocnej mikcji w 12 tygodniu
|
Punkty końcowe oceniono na podstawie próbek moczu pobranych pod koniec interwencji w 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy sulforafanu i jego metabolitów pod koniec okresu interwencji (po 84 dawkach dziennych)
Ramy czasowe: Punkty końcowe oceniane na podstawie próbek moczu pobranych pod koniec interwencji (dzień 84 [tydzień 12])
|
Mikromole metabolitów sulforafanu wydalane z moczem w ciągu 24 godzin po spożyciu 84. dawki.
|
Punkty końcowe oceniane na podstawie próbek moczu pobranych pod koniec interwencji (dzień 84 [tydzień 12])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .