Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccoli Sprout Interventie in Qidong, PR China

19 juli 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Deze studie is een 12 weken durende placebogecontroleerde fase II-interventie voor broccolikiemen die zal worden uitgevoerd in Qidong, PR China. Duizend tweehonderd mensen uit de landbouwgemeenten zullen worden gescreend en driehonderd in aanmerking komende personen zullen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: de ene krijgt een sapdrankje met glucoraphanine- en sulforafaanrijk extract van broccolispruiten, ananassap, limoensap en water en de andere krijgt een placebodrankje met ananassap, limoensap en water. . Deelnemers drinken elke avond hun toegewezen drankje en verstrekken tweewekelijkse urinemonsters en maandelijkse bloedmonsters. De belangrijkste eindpunten van deze studie zijn de farmacokinetische evaluatie van de eliminatie van glucoraphanine/sulforaphane en hun metabolieten in de urine en de farmacodynamische evaluatie door metingen van blootstellingsniveaus in de urine biomarkers voor via de voeding en via de lucht verspreide toxines, waarvan bekend is dat ze hoog zijn in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-65 jaar
  • in goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte
  • normale leverfunctietesten: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine)
  • normale nierfunctietesten (creatinine, bloedureumstikstof, urineonderzoek)
  • serum alfa-fetoproteïne negatief

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke geschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker
  • gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • hepatomegalie door klinisch onderzoek
  • voor vrouwen, een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Broccoli Sprout Extract Drank
Geneesmiddel: Broccoli Sprout Extract Drank
Broccoli Sprout Extract Drank: 600 micromol glucoraphanine en 40 micromol sulforafaan opgelost in 100 ml verdund ananas- en limoensap per dag gedurende 84 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
Geneesmiddel: placebo drank
100 ml verdund ananas- en limoensap per dag gedurende 84 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling op niveaus van luchttoxische stoffen Mercapturic Acids Gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: Eindpunten werden beoordeeld op urinemonsters die aan het einde van de interventie in week 12 werden verzameld.
Urine-uitscheiding van benzeenmercaptuurzuur (S-PMA) in 12 uur 's nachts leegte na 12 weken
Eindpunten werden beoordeeld op urinemonsters die aan het einde van de interventie in week 12 werden verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van sulforafaan en zijn metabolieten aan het einde van de interventieperiode (na 84 dagelijkse doses)
Tijdsspanne: Eindpunten beoordeeld op urinemonsters verzameld aan het einde van de interventie (dag 84 [week 12])
Micromol sulforafaanmetabolieten in de urine uitgescheiden gedurende 24 uur na inname van de 84ste dosis.
Eindpunten beoordeeld op urinemonsters verzameld aan het einde van de interventie (dag 84 [week 12])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh
University of Minnesota
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Qidong Liver Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00003494
  • 5P01ES006052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren