Brokkolisprossen-Intervention in Qidong, VR China
19. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Diese Studie ist eine 12-wöchige placebokontrollierte Phase-II-Brokkolisprossen-Intervention, die in Qidong, VR China, durchgeführt werden soll.
Eintausendzweihundert Menschen aus den landwirtschaftlichen Gemeinden werden untersucht und dreihundert geeignete Personen werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Eine erhält ein Saftgetränk mit glucoraphanin- und sulforaphanreichem Brokkolisprossenextrakt, Ananassaft, Limettensaft und Wasser und die andere erhält ein Placebogetränk mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser .
Die Teilnehmer trinken jeden Abend ihr zugewiesenes Getränk und liefern zweiwöchentlich Urinproben und monatliche Blutproben.
Die wichtigsten Endpunkte dieser Studie sind die pharmakokinetische Bewertung der Elimination von Glucoraphanin/Sulforaphan und ihrer Metaboliten im Urin und die pharmakodynamische Bewertung durch Messungen der Expositions-Biomarker im Urin für Toxine aus der Nahrung und der Luft, die in dieser Population bekanntermaßen hoch sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 Jahre
- in gutem Allgemeinzustand ohne Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
- normale Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin)
- normale Nierenfunktionstests (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Urinanalyse)
- Serum Alpha-Fetoprotein negativ
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten
- Hepatomegalie durch klinische Untersuchung
- bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brokkolisprossen-Extrakt-Getränk
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Brokkolisprossenextrakt-Getränk: 600 Mikromol Glucoraphanin und 40 Mikromol Sulforaphan, gelöst in 100 ml verdünntem Ananas- und Limettensaft, täglich für 84 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
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100 ml verdünnter Ananas- und Limettensaft täglich für 84 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Behandlung auf die Werte der Luftgifte Mercaptursäuren über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Die Endpunkte wurden anhand von Urinproben bewertet, die am Ende der Intervention in Woche 12 entnommen wurden.
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Urinausscheidung von Benzolmercaptursäure (S-PMA) in 12 Stunden über Nacht entfällt nach 12 Wochen
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Die Endpunkte wurden anhand von Urinproben bewertet, die am Ende der Intervention in Woche 12 entnommen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spiegel von Sulforaphan und seinen Metaboliten am Ende des Interventionszeitraums (nach 84 Tagesdosen)
Zeitfenster: Endpunkte bewertet an Urinproben, die am Ende der Intervention gesammelt wurden (Tag 84 [Woche 12])
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Mikromol von Sulforaphan-Metaboliten im Urin, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der 84. Dosis ausgeschieden werden.
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Endpunkte bewertet an Urinproben, die am Ende der Intervention gesammelt wurden (Tag 84 [Woche 12])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Kensler TW, Chen JG, Egner PA, Fahey JW, Jacobson LP, Stephenson KK, Ye L, Coady JL, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Zhang QN, Zhang BC, Zhu YR, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Benning L, Gange SJ, Groopman JD, Talalay P. Effects of glucosinolate-rich broccoli sprouts on urinary levels of aflatoxin-DNA adducts and phenanthrene tetraols in a randomized clinical trial in He Zuo township, Qidong, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Nov;14(11 Pt 1):2605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0368.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00003494
- 5P01ES006052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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