Ofatumumab 联合或不联合苯达莫司汀治疗不适合自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤患者
2025年2月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
正在进行这项研究以了解如何治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)。 治疗的目标是以最少的副作用控制淋巴瘤。 在许多情况下，MCL 使用抗体加化疗进行治疗。 抗体是一种实验室生产的物质，可以附着在癌细胞上的蛋白质上，最终摧毁它们。 化疗是专门破坏癌细胞的药物。
本研究的目的是找出 Ofatumumab 和 Bendamustine 药物对此类癌症的影响（好和/或坏）。 本研究中的患者将单独接受 Ofatumumab 或 Ofatumumab 联合苯达莫司汀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗、不符合移植条件、新诊断的套细胞淋巴瘤，具有通过 CT 和骨髓活检确定的可测量疾病。
- 年龄 > 或 = 65 岁或 > 18 岁且不符合 HDT/ASCT 的资格。
- 由于以下一种或多种因素，受试者不得成为接受或不接受自体干细胞移植 (ASCT) 的强化大剂量化疗的候选人：
- 年龄 ≥ 65 岁
- <65 岁的患者必须不符合 HDT/ASCT 的条件，因为合并症、器官功能障碍或患者拒绝 HDT/ASCT 合并症，例如 CAD、CHF、肺功能障碍、肝或肾功能障碍，排除高剂量二次治疗预期发病率和死亡率增加。
- 绩效状态不佳（KPS 70% 或更低）
- 射血分数 <45%
- 肺功能受损测试 DLCO <50% 预期
- 病人拒绝
- 主治医师和 DMT 认为排除 HDT/ASCT 的医疗条件。
- 患者的血清肌酐清除率必须≥ 40 mL/min（根据 Jelliffe 方法）或 12 小时或 24 小时尿肌酐清除率。
- 患者必须具有 ANC>1,000/mcl 和血小板>100,000/mcl（除非继发于 MCL）。
- 在没有吉尔伯特病史（或符合吉尔伯特病的模式）的情况下，患者的胆红素水平必须低于 2.0 mg/dl。
- 乙型肝炎 (HB) 血清学阴性定义为 HBsAg 阴性试验。 此外，如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行 HB DNA 检测，如果为阴性，则可能包括患者，但必须在治疗开始时和整个治疗期间进行 HBV DNA PCR 检测，在至少每 2 个月一次。 此外，患者将需要使用恩他卡韦 .5mg 进行治疗 po qday 根据 MSKCC 机构指南。
- 没有活动性心脏病，如活动性 CHF 或 CAD。
- KPS性能≥70%。
- 根据 MSKCC 确认的 WHO 标准进行组织学确认的套细胞淋巴瘤分类。
- 除了 7 天或更短时间的皮质类固醇或 1 个疗程的受累野放疗外，没有对套细胞淋巴瘤进行过既往治疗。
- 5 年内无既往恶性肿瘤，除非治疗过早期乳腺癌、治疗过宫颈原位癌、切除过皮肤恶性肿瘤或治疗过前列腺癌。
- 绝经前妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。 受试者必须同意在化疗完成后 4 周内使用适当的避孕措施。
- 患者必须是 HIV 阴性，并且丙型肝炎血清学阴性。
排除标准：
- 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、MCL 肝受累或研究者评估的稳定慢性肝病的患者除外）。
- 已知怀孕或哺乳。
- 在前一个月内与 MCL 无关的医学疾病将妨碍安全地进行化学疗法。 这包括患有不受控制的感染、慢性肾功能不全、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、活动性充血性心力衰竭、慢性心房颤动以外的心律失常和慢性活动性或持续性肝炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受免疫治疗的患者（此臂已关闭）
拟议的研究是一项 Simon 2 阶段优化研究设计，研究单独使用奥法木单抗或联合苯达莫司汀对不适合 ASCT 或 65 岁或以上的 MCL 患者的活性。
该研究设计将允许评估奥法木单抗在处于疾病即时进展的低生物学风险的患者中的单药反应。
|
Ofatumumab 第 1 天第 1 周：1000 毫克，第 2 天第 1 周：1000 毫克。
表现出基线白细胞增多 ≥ 20,000 的患者将在第 1 周第 1 天接受 300 mg ofatumumab。
此后，他们可以接受 1000 毫克剂量的 Ofatumumab 第 1 天，第 2-4 周：1000 毫克 将在 CT CAP 治疗结束后 8-10 周重新评估，然后每 12 周一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，直到 POD 或最多5年
|
|
实验性的：接受化学免疫治疗的患者
拟议的研究是一项 Simon 2 阶段优化研究设计，研究单独使用奥法木单抗或联合苯达莫司汀对不适合 ASCT 或 65 岁或以上的 MCL 患者的活性。
联合方案将评估联合化学免疫治疗方案对需要细胞减灭治疗或疾病进展风险高的患者的反应率。
无论套细胞 IPI 计算结果如何，白血病期仅表现为套细胞淋巴瘤的患者通常具有临床低风险疾病。
在与主要研究者一起审查后，如果临床合适，这些患者可能会被分层到仅接受免疫治疗的组。
|
Ofatumumab 第 1 天 + 苯达莫司汀 90 mg/m2 第 1 天和 2 x 6 个周期 q 28 天 第 1 周期，第 1 天：Ofatumumab 1000 mg，随后是苯达莫司汀 90 mg/m2。
表现出白细胞增多 ≥ 20,000 的患者将在第 1 周第 1 天接受 300 mg ofatumumab。
此后，他们可以接受 1000 毫克的剂量。
第 1 周期，第 2 天：奥法木单抗 1000 毫克，随后苯达莫司汀 90 毫克/平方米 第 2-6 周期：奥法木单抗 1000 毫克，第 1 天，苯达莫司汀 90 毫克/平方米，第 1 天和第 2 天 将在 CT CAP 治疗结束后 4-6 周重新评估，以及之后 q 12 wks 2 年，然后 q 6mo 直到 POD 或最多 5 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单药疗效（根据响应率确定）
大体时间：2年
|
低风险患者的单克隆抗体的单克隆抗体。
在每个免疫疗法或化学免疫疗法周期之前进行评估：（每4周一次）
|
2年
|
|
Atumumab + Bendamustine组合的功效（由响应率确定）
大体时间：2年
|
在高风险患者中。
在每个免疫疗法或化学免疫疗法周期之前进行评估：（每4周一次）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存（OS）
大体时间：长达6年
|
当涉及协变量时，将使用Kaplan-Meier估计和COX回归模型分析。
|
长达6年
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：2年
|
当涉及协变量时，将使用Kaplan-Meier估计和COX回归模型分析。
|
2年
|
|
缓解持续时间
大体时间：长达6年
|
（根据CR到进展的确认计算）将使用竞争风险工具（死亡作为竞争的进展风险）进行分析，并将对具有CR或CR/PR的患者的子集进行。
|
长达6年
|
|
响应持续时间
大体时间：长达6年
|
（从确认（CR/PR）对进展的确认计算。
将使用竞争风险工具（死亡作为进步的竞争风险）对患有CR或CR/PR的患者的子集进行分析。
|
长达6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Hamlin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.