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자가 줄기 세포 이식에 부적합한 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 벤다무스틴을 포함하거나 포함하지 않는 오파투무맙

2025년 2월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이 연구는 맨틀 세포 림프종(MCL)을 치료하는 방법을 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 치료의 목표는 최소한의 부작용으로 림프종을 조절하는 것입니다. 많은 경우 MCL은 항체와 화학 요법으로 치료됩니다. 항체는 암세포의 단백질에 부착하여 결국 암세포를 파괴하기 위해 만들어진 실험실에서 생산된 물질입니다. 화학 요법은 암세포를 특별히 파괴하는 약입니다.

이 연구의 목적은 Ofatumumab과 Bendamustine이 이러한 유형의 암에 어떤 좋은 영향을 미치는지 또는 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 환자는 오파투무맙을 단독으로 받거나 오파투무맙을 벤다무스틴과 병용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT 및 골수 생검으로 측정 가능한 질병이 있는 미치료, 비이식 적격, 새로 진단된 맨틀 세포 림프종.
  • 연령 > 또는 = ~ 65세 또는 > 18세 및 HDT/ASCT에 부적격.
  • 피험자는 다음 요인 중 하나 이상으로 인해 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함하거나 포함하지 않는 집중 고용량 화학 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 연령 ≥ 65세
  • 65세 미만의 환자는 CAD, CHF, 폐 기능 장애, 간 또는 신장 기능 장애와 같은 동반 질환, 장기 기능 장애 또는 HDT/ASCT 동반 질환에 대한 환자 거부에 근거하여 HDT/ASCT에 부적격해야 하며, 고용량 요법 2차 요법을 배제해야 합니다. 이환율과 사망률이 증가할 것으로 예상됩니다.
  • 실적 부진(KPS 70% 이하)
  • 배출 비율 <45%
  • DLCO가 <50% 예상되는 폐기능 장애 검사
  • 환자 거부
  • 치료 의사와 DMT의 의견에 따라 HDT/ASCT를 배제하는 의학적 상태.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 청소율이 ≥ 40 mL/min(Jelliffe 방법에 따라)이거나 12시간 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
  • 환자는 ANC >1,000/mcl 및 혈소판 >100,000/mcl(MCL에 이차적인 경우 제외)이어야 합니다.
  • 길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)의 병력이 없는 환자는 빌리루빈 수치가 2.0mg/dl 미만이어야 합니다.
  • HBsAg에 대한 음성 테스트로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 음성 혈청학. 또한, HBsAg는 음성이나 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고, 음성인 경우 환자를 포함할 수 있으나 치료 시작 및 치료 기간 내내 HBV DNA PCR 검사를 받아야 한다. 최소 2개월마다. 또한 환자는 Entacavir .5mg으로 치료해야 합니다. MSKCC 기관 지침에 따라 po qday.
  • 활성 CHF 또는 CAD와 같은 활성 동반이환 심장 상태가 없습니다.
  • KPS 성능 ≥ 70%.
  • MSKCC에서 확인된 WHO 기준에 따라 분류된 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종.
  • 7일 이하의 코르티코스테로이드 또는 1코스의 관련 분야 방사선을 제외하고 맨틀 세포 림프종에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • 초기 유방암, 치료된 자궁경부 상피내암, 절제된 피부 악성종양 또는 치료된 전립선암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양 없음.
  • 폐경 전 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 피험자는 화학 요법 완료 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 HIV 음성이어야 하며 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, MCL에 의한 간 침범 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
  • 알려진 임신 또는 모유 수유.
  • 화학 요법을 안전하게 시행할 수 없는 이전 1개월 이내에 MCL과 관련되지 않은 의학적 질병. 여기에는 조절되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 활동성 울혈성 심부전, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염이 있는 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법을 받는 환자 (이 팔은 닫혀 있음)
제안된 연구는 ASCT 후보가 아니거나 65세 이상인 MCL 환자를 대상으로 오파투무맙 단독 또는 벤다무스틴과 함께 활성을 조사하는 Simon 2 단계 최적 연구 설계입니다. 연구 설계를 통해 즉각적인 질병 진행에 대한 생물학적 위험이 낮은 환자에서 오파투무맙의 단일 제제 반응을 추정할 수 있습니다.
생물학적: 오파투무맙(이 팔은 닫혀 있음)
오파투무맙 1주 1일: 1000mg, 1주 2일: 1000mg. 기준선 백혈구 증가증이 20,000 이상인 환자는 1일 1주에 오파투무맙 300mg을 투여받습니다. 그 후, 그들은 1000mg 용량의 오파투무맙을 1일차, 2-4주차에 받을 수 있습니다: 1000mg은 CT CAP로 치료를 마친 후 8-10주 후에 재평가되며, 이후 2년 동안 12주 동안, 그 후 POD 또는 최대 5년 동안
실험적: 화학면역요법을 받는 환자
제안된 연구는 ASCT 후보가 아니거나 65세 이상인 MCL 환자를 대상으로 오파투무맙 단독 또는 벤다무스틴과 함께 활성을 조사하는 Simon 2 단계 최적 연구 설계입니다. 결합 요법은 세포 감소 요법이 필요하거나 질병 진행 위험이 높은 환자에서 결합 화학-면역 요법 프로그램의 반응률을 평가합니다. 맨틀 세포 림프종의 백혈병 단계만 제시된 환자는 일반적으로 맨틀 세포 IPI 계산과 관계없이 임상적으로 저위험 질환을 가집니다. 주임 조사관과의 검토 시, 임상적으로 적절한 경우 이러한 환자는 면역요법 전용 암으로 계층화될 수 있습니다.
다른: 오파투무맙 + 벤다무스틴
오파투무맙 1일 + 벤다무스틴 90 mg/m2 1 & 2 x 6 주기 q 28일 주기 1, 1일: 오파투무맙 1000 mg에 이어 벤다무스틴 90 mg/m2. 백혈구 증가증이 20,000 이상인 환자는 1일 1주에 오파투무맙 300mg을 투여받습니다. 그 후, 그들은 1000mg 용량을 받을 수 있습니다. 주기 1, 2일: 오파투무맙 1000mg에 이어 벤다무스틴 90mg/m2 주기 2-6: 제1일 오파투무맙 1000mg, 제1일 및 2일 벤다무스틴 90mg/m2 CT CAP 치료 종료 후 4~6주에 재평가 예정 다음 q 12주 동안 2년, q 6개월 POD까지 또는 최대 5년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 에이전트 효능 (응답 속도로 결정된대로)
기간: 2 년
저 위험 환자에서 단일 클론 항체의 단일 클론 항체. 면역 요법 또는 화학 면역 요법의 각주기 전에 평가 : (4 주마다)
2 년
Atumumab + Bendamustine의 조합의 효능 (응답 속도에 의해 결정됨)
기간: 2 년
고위험 환자에서. 면역 요법 또는 화학 면역 요법의 각주기 전에 평가 : (4 주마다)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 6 년
공변량이 관련 될 때 Kaplan-Meier 추정 및 Logrank 테스트 또는 COX 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
최대 6 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2 년
공변량이 관련 될 때 Kaplan-Meier 추정 및 Logrank 테스트 또는 COX 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
2 년
완화 기간
기간: 최대 6 년
(CR의 확인에서 진행으로 계산)는 경쟁 위험 도구 (사망으로 경쟁 위험으로)를 사용하여 분석되며 CR 또는 CR/PR이있는 환자의 하위 집합에서 수행됩니다.
최대 6 년
응답 기간
기간: 최대 6 년
(응답 확인 (CR/PR)에서 진행으로 계산됩니다. 경쟁 위험 도구 (사망으로 경쟁 위험으로 사망)를 사용하여 분석 될 것이며 CR 또는 CR/PR이있는 환자의 하위 집합에서 수행 될 것입니다.
최대 6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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