Ofatumumabi bendamustiinin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on vaippasolulymfooma, joka ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Hoitamaton, siirtoon kelpaamaton, äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus TT:llä ja luuydinbiopsialla määritettynä.
• Ikä > tai = alle 65 vuotta tai > 18 vuotta ja ei kelpaa HDT/ASCT:hen.
• Koehenkilöt eivät saa olla ehdokkaita intensiiviseen suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisen kantasolusiirron (ASCT) kanssa tai ilman, johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
• Ikä ≥ 65 vuotta
• Alle 65-vuotiaiden potilaiden tulee olla kelpaamattomia HDT/ASCT:hen liitännäissairauden, elinten toimintahäiriön tai potilaan kieltäytymisen vuoksi HDT/ASCT:stä, kuten CAD, CHF, keuhkojen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mikä estää suuriannoksisen sekundaarihoidon odotettua lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
• huono suorituskyky (KPS 70 % tai vähemmän)
• Poistofraktio <45 %
• Heikentynyt keuhkotoimintatesti DLCO:lla <50 % odotettavissa
• Potilaan kieltäytyminen
• Lääketieteelliset tilat, jotka hoitavan lääkärin ja DMT:n mielestä estävät HDT/ASCT:n.
• Potilaiden seerumin kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 40 ml/min (Jelliffe-menetelmän mukaan) tai virtsan kreatiniinipuhdistuman on oltava 12 tai 24 tuntia.
• Potilaiden ANC:n on oltava > 1 000/mcl ja trombosyyttien > 100 000/mcl (ellei se ole toissijaista MCL:lle).
• Potilaiden bilirubiinitason on oltava < 2,0 mg/dl, jos heillä ei ole aiemmin ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin tautia vastaava malli).
• Hepatiitti B:n (HB) negatiiviset serologiat määritellään negatiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), suoritetaan HB-DNA-testi, ja jos negatiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan, mutta hänelle on tehtävä HBV DNA PCR -testi hoidon alussa ja koko hoidon ajan klo. vähintään 2 kuukauden välein. Lisäksi potilaat tarvitsevat 0,5 mg:n Entacavir-hoitoa po qday MSKCC:n institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
• Ei aktiivista samanaikaista sydänsairautta, kuten aktiivista CHF tai CAD.
• KPS-suorituskyky ≥ 70 %.
• Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma, joka on luokiteltu WHO:n kriteerien mukaan, vahvistettu MSKCC:ssä.
• Ei aikaisempaa hoitoa manttelisolulymfoomaan lukuun ottamatta kortikosteroideja enintään 7 päivän ajan tai 1 säteilykenttähoitojakso.
• Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, ellei ole hoidettu varhaisen vaiheen rintasyöpää, hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, resektoitua ihosyöpää tai hoidettua eturauhassyöpää.
• Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 4 viikon ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
• Potilaiden on oltava HIV-negatiivisia ja hepatiitti C:n serologia on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, MCL:n aiheuttamaa maksavauriota tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
• Tunnettu raskaus tai imetys.
• Lääketieteellinen sairaus, joka ei liity MCL:ään edellisen kuukauden aikana, mikä estää kemoterapian turvallisen antamisen. Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti.