Ofatumumabe com ou sem bendamustina para pacientes com linfoma de células do manto inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco

Critério de inclusão:

• Linfoma de células do manto não tratado, não elegível para transplante, diagnosticado recentemente com doença mensurável conforme determinado por TC e biópsia de medula óssea.
• Idade > ou = a 65 anos ou > 18 anos e inelegível para HDT/ASCT.
• Os indivíduos não devem ser candidatos a quimioterapia intensiva de alta dose, com ou sem transplante autólogo de células-tronco (ASCT), devido a um ou mais dos seguintes fatores:
• Idade ≥ 65 anos
• Pacientes <65 anos de idade devem ser inelegíveis para HDT/ASCT com base em comorbidade, disfunção orgânica ou recusa do paciente para HDT/ASCT Doença comórbida, como DAC, ICC, disfunção pulmonar, disfunção hepática ou renal, impedindo terapia de alta dose secundária ao aumento esperado de morbidade e mortalidade.
• status de desempenho ruim (KPS 70% ou menos)
• Fração de ejeção <45%
• Prova de função pulmonar prejudicada com DLCO <50% esperado
• Recusa do paciente
• Condições médicas que, na opinião do médico assistente e do DMT, excluem HDT/ASCT.
• Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina sérica ≥ 40 mL/min (conforme o método Jelliffe) ou depuração de creatinina urinária de 12 ou 24 horas.
• Os pacientes devem ter CAN>1.000/mcl e plaquetas>100.000/mcl (a menos que secundário a MCL).
• Os pacientes devem ter um nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
• Sorologias negativas para Hepatite B (HB) definidas como teste negativo para HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), será realizado um teste de HB DNA e, se negativo, o paciente pode ser incluído, mas deve ser submetido a teste de HBV DNA PCR no início do tratamento e durante a duração do tratamento, no menos a cada 2 meses. Além disso, os pacientes precisarão de tratamento com Entacavir 0,5 mg po qday de acordo com as diretrizes institucionais do MSKCC.
• Nenhuma condição cardíaca comórbida ativa, como ICC ativa ou DAC.
• Desempenho de KPS ≥ 70%.
• Linfoma de células do manto confirmado histologicamente classificado de acordo com os critérios da OMS confirmado no MSKCC.
• Nenhum tratamento prévio para linfoma de células do manto, com exceção de corticosteroides por 7 dias ou menos ou 1 curso de radiação no campo envolvido.
• Sem malignidades prévias dentro de 5 anos, a menos que câncer de mama tratado em estágio inicial, carcinoma in situ do colo do útero tratado, malignidades cutâneas ressecadas ou câncer de próstata tratado.
• As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo. Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada até 4 semanas após o término da quimioterapia.
• Os pacientes devem ser HIV negativos e ter sorologias negativas para Hepatite C.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que têm doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, envolvimento hepático por MCL ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
• Gravidez conhecida ou amamentação.
• Doença médica não relacionada a MCL no mês anterior que impedirá a administração de quimioterapia com segurança. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ativa, arritmias cardíacas diferentes da fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente.