Офатумумаб с бендамустином или без него для пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, которым не подходит аутологичная трансплантация стволовых клеток

Критерии включения:

• Нелеченная, не подходящая для трансплантации, недавно диагностированная лимфома из мантийных клеток с измеримым заболеванием, определенным с помощью КТ и биопсии костного мозга.
• Возраст > или = до 65 лет или > 18 лет и не подходит для HDT/ASCT.
• Субъекты не должны быть кандидатами на интенсивную высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток или без нее из-за одного или нескольких из следующих факторов:
• Возраст ≥ 65 лет
• Пациенты моложе 65 лет не должны иметь права на проведение HDT/ASCT на основании сопутствующей патологии, органной дисфункции или отказа пациента от HDT/ASCT Сопутствующие заболевания, такие как ИБС, ЗСН, легочная дисфункция, дисфункция печени или почек, исключающие вторичную терапию высокими дозами к ожидаемому увеличению заболеваемости и смертности.
• плохое состояние производительности (KPS 70% или меньше)
• Фракция выброса <45%
• Тест на нарушение функции легких с ожидаемым DLCO <50%
• Отказ пациента
• Состояния, которые, по мнению лечащего врача и DMT, исключают проведение HDT/ASCT.
• Пациенты должны иметь клиренс креатинина в сыворотке ≥ 40 мл/мин (по методу Джеллиффа) или клиренс креатинина в моче за 12 или 24 часа.
• Пациенты должны иметь ANC> 1000/мкл и тромбоциты> 100 000/мкл (если не вторично по отношению к MCL).
• Пациенты должны иметь уровень билирубина < 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера (или модели, соответствующей болезни Жильбера).
• Отрицательные серологические тесты на гепатит B (HB), определяемые как отрицательный тест на HBsAg. Кроме того, если отрицательный результат на HBsAg, но положительный результат на HBcAb (независимо от статуса HBsAb), будет проведен тест на ДНК HB, а в случае отрицательного результата пациент может быть включен, но должен пройти ПЦР-тест на ДНК ВГВ в начале лечения и на протяжении всего лечения, в минимум каждые 2 мес. Кроме того, пациентам потребуется лечение энтакавиром 0,5 мг. po qday в соответствии с институциональными рекомендациями MSKCC.
• Отсутствие активного сопутствующего сердечного заболевания, такого как активная ЗСН или ИБС.
• Производительность КПС ≥ 70%.
• Гистологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома, классифицированная в соответствии с критериями ВОЗ, подтвержденная в MSKCC.
• Отсутствие предварительного лечения лимфомы из клеток мантийного отдела, за исключением кортикостероидов в течение 7 дней или менее или 1 курса облучения пораженного поля.
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением случаев лечения рака молочной железы на ранней стадии, лечения карциномы in situ шейки матки, резекции злокачественных новообразований кожи или лечения рака предстательной железы.
• Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Субъекты должны дать согласие на использование соответствующей контрацепции в течение 4 недель после завершения химиотерапии.
• Пациенты должны быть ВИЧ-отрицательными и иметь отрицательные серологические тесты на гепатит С.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, вовлечением печени в MCL или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя).
• Известная беременность или кормление грудью.
• Медицинское заболевание, не связанное с MCL, в течение предшествующего одного месяца, которое препятствует безопасному назначению химиотерапии. Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной стенокардией, активной застойной сердечной недостаточностью, сердечными аритмиями, отличными от хронической фибрилляции предсердий, и хроническим активным или персистирующим гепатитом.