Ofatumumab bendamusztinnal vagy anélkül olyan köpenysejtes limfómában szenvedő betegek számára, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra

Bevételi kritériumok:

• Kezeletlen, transzplantációra nem alkalmas, újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfóma, CT-vel és csontvelő-biopsziával meghatározott mérhető betegséggel.
• Életkor > vagy = 65 év vagy > 18 év, és nem jogosult HDT/ASCT-re.
• Az alanyok nem jelentkezhetnek intenzív, nagy dózisú kemoterápiára, autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) vagy anélkül, az alábbi tényezők közül egy vagy több miatt:
• Életkor ≥ 65 év
• A 65 évesnél fiatalabb betegek nem jogosultak HDT/ASCT-re komorbiditás, szervi diszfunkció vagy a HDT/ASCT visszautasítása miatt. Komorbid betegség, például CAD, CHF, tüdőműködési zavar, máj- vagy veseműködési zavar, ami kizárja a nagy dózisú másodlagos terápiát. a várható megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz.
• gyenge teljesítmény állapot (KPS 70% vagy kevesebb)
• Kidobási frakció <45%
• Károsodott tüdőfunkciós teszt, DLCO <50% várható
• Beteg elutasítása
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos és a DMT véleménye szerint kizárják a HDT/ASCT-t.
• A betegek szérum kreatinin-clearance-ének ≥ 40 ml/percnek kell lennie (a Jelliffe-módszer szerint), vagy 12 vagy 24 órás vizelet kreatinin-clearance-nek kell lennie.
• A betegeknek 1000/mcl-nél nagyobb ANC-értéknek és 100.000/mcl-nél nagyobb vérlemezkéknek kell lenniük (hacsak nem másodlagos az MCL-hez képest).
• A betegek bilirubinszintjének 2,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie, ha nem szerepelt Gilbert-kór anamnézisében (vagy a Gilbert-kórnak megfelelő mintázatban).
• A Hepatitis B (HB) negatív szerológiája a HBsAg negatív tesztje. Ezen túlmenően, ha a HBsAg negatív, de a HBcAb pozitív (a HBsAb státusztól függetlenül), akkor HB DNS-tesztet kell végezni, és ha negatív, akkor a beteg bevonható, de a kezelés kezdetén és a kezelés időtartama alatt HBV DNS PCR-vizsgálaton kell átesni. legalább 2 havonta. Ezenkívül a betegeknek 0,5 mg Entacavir-kezelésre lesz szükségük po qday az MSKCC intézményi irányelvei szerint.
• Nincs aktív társbetegség, például aktív CHF vagy CAD.
• KPS teljesítmény ≥ 70%.
• Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma, a WHO kritériumai szerint osztályozott, az MSKCC-n megerősítve.
• Nincs előzetes kezelés köpenysejtes limfómára, kivéve a 7 napig vagy rövidebb ideig tartó kortikoszteroidokat vagy 1 érintett mező sugárzást.
• 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve, ha korai stádiumú emlőrákot kezeltek, in situ méhnyakrákot kezeltek, kimetszett rosszindulatú bőrrákot vagy kezelt prosztatarákot.
• A menopauza előtti nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Az alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a kemoterápia befejezését követő 4 hétig.
• A betegeknek HIV-negatívnak kell lenniük, és a hepatitis C-re negatív szerológiájúak.

Kizárási kritériumok:

• Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómás, tünetmentes epekövességben, MCL által érintett májbetegségben vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint).
• Ismert terhesség vagy szoptatás.
• Az MCL-hez nem kapcsolódó egészségügyi betegség az előző egy hónapban, amely kizárja a kemoterápia biztonságos alkalmazását. Ez magában foglalja a kontrollálatlan fertőzésben, krónikus veseelégtelenségben, szívinfarktusban az elmúlt 6 hónapban, instabil anginában, aktív pangásos szívelégtelenségben, a krónikus pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarban és krónikus aktív vagy tartós hepatitisben szenvedő betegeket.