Ofatumumab med eller uden bendamustin til patienter med mantelcellelymfom, der ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Ubehandlet, ikke-transplantationsberettiget, nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom med målbar sygdom som bestemt ved CT og knoglemarvsbiopsi.
• Alder > eller = til 65 år eller > 18 år og ikke berettiget til HDT/ASCT.
• Forsøgspersoner må ikke være kandidater til intensiv højdosis kemoterapi, med eller uden en autolog stamcelletransplantation (ASCT), på grund af en eller flere af følgende faktorer:
• Alder ≥ 65 år
• Patienter <65 år skal ikke være berettigede til HDT/ASCT på grund af komorbiditet, organdysfunktion eller patientvægring for HDT/ASCT Comorbid sygdom, såsom CAD, CHF, pulmonal dysfunktion, lever- eller nyredysfunktion, hvilket udelukker højdosisbehandling sekundær til forventet øget sygelighed og dødelighed.
• dårlig ydeevnestatus (KPS 70 % eller mindre)
• Udkastningsfraktion <45 %
• Nedsat lungefunktionstest med DLCO <50 % forventet
• Patient afslag
• Medicinske tilstande, som efter den behandlende læges og DMTs opfattelse udelukker HDT/ASCT.
• Patienter skal have en serumkreatininclearance ≥ 40 ml/min (i henhold til Jelliffe-metoden) eller ved 12-timers eller 24-timers urin-kreatininclearance.
• Patienter skal have ANC>1.000/mcl og blodplader >100.000/mcl (medmindre sekundært til MCL).
• Patienter skal have et bilirubinniveau på < 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts).
• Negativ serologi for hepatitis B (HB) defineret som en negativ test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis negativ, kan patienten inkluderes, men skal gennemgå HBV DNA PCR-test i begyndelsen af ​​behandlingen og i hele behandlingsvarigheden, kl. mindst hver 2. måned. Derudover vil patienter have behov for behandling med Entacavir 0,5 mg po qdag pr. MSKCC institutionelle retningslinjer.
• Ingen aktiv co-morbid hjertetilstand såsom aktiv CHF eller CAD.
• KPS ydeevne ≥ 70%.
• Histologisk bekræftet mantelcellelymfom klassificeret i henhold til WHO-kriterier bekræftet ved MSKCC.
• Ingen forudgående behandling for mantelcellelymfom med undtagelse af kortikosteroider i 7 dage eller mindre eller 1 forløb med involveret feltstråling.
• Ingen tidligere maligniteter inden for 5 år, medmindre behandlet tidligt stadium af brystkræft, behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, resekeret hudkræft eller behandlet prostatacancer.
• Kvinder, der er præmenopausale, skal have en negativ serumgraviditetstest. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention indtil 4 uger efter afslutning af kemoterapi.
• Patienter skal være HIV-negative og have negative serologier for hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, leverpåvirkning af MCL eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Kendt graviditet eller amning.
• Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til MCL inden for den foregående måned, som vil udelukke administration af kemoterapi sikkert. Dette omfatter patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmier bortset fra kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis.