Ofatumumab med eller utan bendamustin för patienter med mantelcellslymfom ej kvalificerade för autolog stamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Obehandlad, icke-transplantationsberättigad, nydiagnostiserat mantelcellslymfom med mätbar sjukdom som fastställts med CT, och benmärgsbiopsi.
• Ålder > eller = till 65 år eller > 18 år och inte kvalificerad för HDT/ASCT.
• Försökspersoner får inte vara kandidater för intensiv högdos kemoterapi, med eller utan en autolog stamcellstransplantation (ASCT), på grund av en eller flera av följande faktorer:
• Ålder ≥ 65 år
• Patienter <65 år måste inte vara berättigade till HDT/ASCT på grund av komorbiditet, organdysfunktion eller patientvägran för HDT/ASCT Comorbid sjukdom, såsom CAD, CHF, lungdysfunktion, lever- eller njurfunktion, vilket utesluter högdosbehandling sekundär till förväntad ökad sjuklighet och dödlighet.
• dålig prestandastatus (KPS 70 % eller mindre)
• Utkastningsandel <45 %
• Test av nedsatt lungfunktion med DLCO <50 % förväntat
• Patientvägran
• Medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkaren och DMT utesluter HDT/ASCT.
• Patienterna måste ha ett serumkreatininclearance ≥ 40 ml/min (enligt Jelliffe-metoden) eller med 12-timmars eller 24-timmars urinkreatininclearance.
• Patienterna måste ha ANC>1 000/mcl och trombocyter >100 000/mcl (såvida de inte är sekundära till MCL).
• Patienter måste ha en bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i avsaknad av tidigare Gilberts sjukdom (eller mönster som överensstämmer med Gilberts sjukdom).
• Negativa serologier för hepatit B (HB) definieras som ett negativt test för HBsAg. Dessutom, om negativ för HBsAg men HBcAb positiv (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB DNA-test att utföras och om det är negativt kan patienten inkluderas men måste genomgå HBV DNA PCR-test i början av behandlingen och under hela behandlingstiden, kl. minst varannan månad. Dessutom kommer patienter att behöva behandling med Entacavir 0,5 mg per dag per MSKCC institutionella riktlinjer.
• Inget aktivt komorbidt hjärttillstånd som aktiv CHF eller CAD.
• KPS-prestanda ≥ 70 %.
• Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom klassificerat enligt WHO-kriterier bekräftat vid MSKCC.
• Ingen tidigare behandling för mantelcellslymfom med undantag för kortikosteroider under 7 dagar eller mindre eller 1 kur med inblandat fältstrålning.
• Inga tidigare maligniteter inom 5 år, såvida de inte behandlats i tidigt stadium av bröstcancer, behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, bortskaffade hudmaligniteter eller behandlad prostatacancer.
• Kvinnor som är pre-menopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Försökspersonerna måste gå med på att använda lämplig preventivmedel fram till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
• Patienter måste vara HIV-negativa och ha negativa serologier för hepatit C.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, leverpåverkan av MCL eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
• Känd graviditet eller amning.
• Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till MCL inom den föregående månaden som kommer att förhindra administrering av kemoterapi på ett säkert sätt. Detta inkluderar patienter med okontrollerad infektion, kronisk njurinsufficiens, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, aktiv kronisk hjärtsvikt, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer och kronisk aktiv eller ihållande hepatit.