Ofatumumab met of zonder bendamustine voor patiënten met mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• Onbehandeld, niet voor transplantatie in aanmerking komend, nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom met meetbare ziekte zoals bepaald door CT en beenmergbiopsie.
• Leeftijd > of = tot 65 jaar of > 18 jaar en komt niet in aanmerking voor HDT/ASCT.
• Proefpersonen mogen geen kandidaat zijn voor intensieve hooggedoseerde chemotherapie, met of zonder autologe stamceltransplantatie (ASCT), vanwege een of meer van de volgende factoren:
• Leeftijd ≥ 65 jaar
• Patiënten <65 jaar mogen niet in aanmerking komen voor HDT/ASCT op basis van comorbiditeit, orgaandisfunctie of weigering van de patiënt voor HDT/ASCT Comorbide ziekte, zoals CHZ, CHF, longdisfunctie, lever- of nierdisfunctie, waardoor secundaire behandeling met hoge doses wordt uitgesloten aan de verwachte verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
• slechte prestatiestatus (KPS 70% of minder)
• Ejectiefractie <45%
• Verminderde longfunctietest met DLCO <50% verwacht
• Weigering van de patiënt
• Medische aandoeningen die naar het oordeel van de behandelend arts en DMT HDT/ASCT uitsluiten.
• Patiënten moeten een serumcreatinineklaring hebben van ≥ 40 ml/min (volgens de Jelliffe-methode) of een creatinineklaring van 12 uur of 24 uur in de urine.
• Patiënten moeten ANC>1.000/mcl en bloedplaatjes>100.000/mcl hebben (tenzij secundair aan MCL).
• Patiënten moeten een bilirubinespiegel van < 2,0 mg/dl hebben bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert).
• Negatieve serologieën voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een negatieve test voor HBsAg. Bovendien, indien negatief voor HBsAg maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HB DNA-test worden uitgevoerd en indien negatief, kan de patiënt worden opgenomen, maar moet hij HBV DNA PCR-testen ondergaan aan het begin van de behandeling en gedurende de gehele behandelingsduur, op minimaal elke 2 maanden. Daarnaast zullen patiënten behandeling met Entacavir 0,5 mg nodig hebben po qday per MSKCC institutionele richtlijnen.
• Geen actieve comorbide hartaandoening zoals actieve CHF of CAD.
• KPS-prestaties ≥ 70%.
• Histologisch bevestigd mantelcellymfoom geclassificeerd volgens criteria van de WHO, bevestigd door MSKCC.
• Geen eerdere behandeling voor mantelcellymfoom, met uitzondering van corticosteroïden gedurende 7 dagen of minder of 1 kuur van betrokken veldstraling.
• Geen eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, tenzij behandelde borstkanker in een vroeg stadium, behandeld carcinoma in situ van de cervix, gereseceerde huidmaligniteiten of behandelde prostaatkanker.
• Vrouwen die pre-menopauzaal zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken tot 4 weken na voltooiing van de chemotherapie.
• Patiënten moeten hiv-negatief zijn en een negatieve serologie hebben voor hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, leverbetrokkenheid door MCL of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker).
• Bekende zwangerschap of borstvoeding.
• Medische ziekte die geen verband houdt met MCL in de voorafgaande maand die toediening van chemotherapie op veilige wijze verhindert. Dit omvat patiënten met ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, actief congestief hartfalen, hartritmestoornissen anders dan chronisch atriumfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis.