Ofatumumab med eller uten bendamustin for pasienter med mantelcellelymfom som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Ubehandlet, ikke-transplantert kvalifisert, nylig diagnostisert mantelcellelymfom med målbar sykdom som bestemt ved CT, og benmargsbiopsi.
• Alder > eller = til 65 år eller > 18 år og ikke kvalifisert for HDT/ASCT.
• Forsøkspersoner må ikke være kandidater for intensiv høydose kjemoterapi, med eller uten autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), på grunn av en eller flere av følgende faktorer:
• Alder ≥ 65 år
• Pasienter <65 år må ikke være kvalifisert for HDT/ASCT på grunnlag av komorbiditet, organdysfunksjon eller pasientnektelse for HDT/ASCT komorbid sykdom, slik som CAD, CHF, pulmonal dysfunksjon, lever- eller nyredysfunksjon, som utelukker høydosebehandling sekundær til forventet økt sykelighet og dødelighet.
• dårlig ytelsesstatus (KPS 70 % eller mindre)
• Utkastningsfraksjon <45 %
• Nedsatt lungefunksjonstest med DLCO <50 % forventet
• Pasient avslag
• Medisinske tilstander som etter behandlende leges og DMTs oppfatning utelukker HDT/ASCT.
• Pasienter må ha en serumkreatininclearance ≥ 40 ml/min (i henhold til Jelliffe-metoden) eller ved 12-timers eller 24-timers urinkreatininclearance.
• Pasienter må ha ANC>1 000/mcl og blodplater > 100 000/mcl (med mindre sekundært til MCL).
• Pasienter må ha et bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom (eller mønster i samsvar med Gilberts).
• Negativ serologi for hepatitt B (HB) definert som en negativ test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg men HBcAb positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB DNA-test bli utført, og hvis negativ kan pasienten inkluderes, men må gjennomgå HBV DNA PCR-testing i begynnelsen av behandlingen og gjennom hele behandlingsvarigheten, kl. minst hver 2. måned. I tillegg vil pasienter trenge behandling med Entacavir 0,5 mg per dag per MSKCC institusjonelle retningslinjer.
• Ingen aktiv komorbid hjertetilstand som aktiv CHF eller CAD.
• KPS-ytelse ≥ 70 %.
• Histologisk bekreftet mantelcellelymfom klassifisert i henhold til WHO-kriterier bekreftet ved MSKCC.
• Ingen tidligere behandling for mantelcellelymfom med unntak av kortikosteroider i 7 dager eller mindre eller 1 kur med involvert feltstråling.
• Ingen tidligere maligniteter innen 5 år, med mindre behandlet tidlig brystkreft, behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, resekert hudkreft eller behandlet prostatakreft.
• Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest. Forsøkspersonene må godta å bruke passende prevensjon inntil 4 uker etter fullført kjemoterapi.
• Pasienter må være HIV-negative og ha negative serologier for hepatitt C.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, leverpåvirkning av MCL eller stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering).
• Kjent graviditet eller amming.
• Medisinsk sykdom som ikke er relatert til MCL i løpet av den siste måneden som vil forhindre administrering av kjemoterapi på en sikker måte. Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyresvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, aktiv kongestiv hjertesvikt, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt.