Ofatumumab z bendamustyną lub bez u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

• Nieleczony, niekwalifikujący się do przeszczepu, nowo zdiagnozowany chłoniak z komórek płaszcza z mierzalną chorobą określoną za pomocą tomografii komputerowej i biopsji szpiku kostnego.
• Wiek > lub = do 65 lat lub > 18 lat i nie kwalifikuje się do HDT/ASCT.
• Pacjenci nie mogą być kandydatami do intensywnej chemioterapii wysokodawkowej, z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) lub bez niego, ze względu na jeden lub więcej z następujących czynników:
• Wiek ≥ 65 lat
• Pacjenci w wieku <65 lat nie mogą kwalifikować się do HDT/ASCT na podstawie współistniejących chorób, dysfunkcji narządów lub odmowy pacjenta na HDT/ASCT Współistniejąca choroba, taka jak CAD, CHF, dysfunkcja płuc, dysfunkcja wątroby lub nerek, wykluczająca wtórną terapię dużymi dawkami do spodziewanej zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
• słaby stan sprawności (KPS 70% lub mniej)
• Frakcja wyrzutowa <45%
• Upośledzony test czynnościowy płuc z oczekiwanym DLCO <50%.
• Odmowa pacjenta
• Stany chorobowe, które w opinii lekarza prowadzącego i DMT wykluczają HDT/ASCT.
• Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny w surowicy ≥ 40 ml/min (zgodnie z metodą Jelliffe'a) lub klirens kreatyniny w moczu po 12 lub 24 godzinach.
• Pacjenci muszą mieć ANC>1000/mcl i płytki krwi>100 000/mcl (chyba, że ​​są wtórne do MCL).
• Pacjenci muszą mieć poziom bilirubiny < 2,0 mg/dl przy braku historii choroby Gilberta (lub wzorca zgodnego z chorobą Gilberta).
• Ujemne serologie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowane jako ujemny wynik testu na obecność HBsAg. Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie wykonane badanie HB DNA, a w przypadku ujemnego wyniku pacjent może zostać włączony, ale musi przejść test PCR HBV DNA na początku leczenia i przez cały czas trwania leczenia, co najmniej co 2 miesiące. Ponadto pacjenci będą wymagać leczenia entakawirem w dawce 0,5 mg po qday zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi MSKCC.
• Brak aktywnych współistniejących chorób serca, takich jak czynna CHF lub CAD.
• Wydajność KPS ≥ 70%.
• Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza sklasyfikowany według kryteriów WHO potwierdzony w MSKCC.
• Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, z wyjątkiem kortykosteroidów przez 7 dni lub krócej lub 1 cykl naświetlania zajętego pola.
• Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, chyba że leczony rak piersi we wczesnym stadium, leczony rak in situ szyjki macicy, wycięte nowotwory skóry lub leczony rak prostaty.
• Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
• Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV i mieć ujemne serologie na zapalenie wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których aktualnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, zajęciem wątroby przez MCL lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
• Znana ciąża lub karmienie piersią.
• Choroba medyczna niezwiązana z MCL w ciągu poprzedniego miesiąca, która wyklucza bezpieczne podawanie chemioterapii. Obejmuje to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, czynną zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków oraz przewlekłym czynnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby.