ScopeGuide 辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查

研究计划摘要

背景：

结肠癌和直肠癌 (CRC) 是加拿大癌症相关发病率和死亡率的主要原因。 结肠镜检查是 CRC 的首选筛查方式，已被证明可以降低发生 CRC 的可能性以及与 CRC 相关的死亡率，特别是通过检测和切除潜在的癌前息肉，以预防结肠癌，以及早期 CRC 的诊断更有可能得到治疗并导致长期生存。 然而，最近的证据表明，结肠镜检查并没有像以前希望的那样普遍预防 CRC，特别是对于位于右结肠的近端癌症。 关于为什么会出现这种情况的理论包括对近端结肠中发生的癌症生物学改变的推测以及与结肠镜检查本身的性能相关的技术问题。 特别是，其中一个问题是不完整的结肠镜检查，未能检查到盲肠的整个结肠，这可能发生在 10-20% 的病例中。 此外，从公共卫生的角度来看，相当一部分人仍然反对接受结肠镜检查，特别是因为担心手术过程中的不适，这降低了对整体 CRC 减少的潜在影响。 因此，优化结肠镜检查的技术性能并提高其在患者中的接受度对于最大限度地提高社会效益具有重要意义。

结肠镜检查不完整的最常见原因之一是内窥镜内部环路过多。 这种循环也被证明是患者在手术过程中感到不适的主要原因。 专家们一致认为，当内窥镜保持笔直位置时，通过最大限度地减少环路形成并在环路形成后减少环路，结肠镜检查最成功地到达盲肠并且对患者来说最舒适。 因此，识别和减少内窥镜环路对于成功和舒适地完成结肠镜检查至关重要。 多年来，出现了几种克服环路形成的技术，包括使用扭矩撤回内窥镜、腹壁压力和患者体位改变，但这些都是以“反复试验”的方式完成的。 尽管存在这一局限性，但这些操作构成了当前结肠镜检查技术的基石。 引入了技术创新，例如较小口径的“儿科”结肠镜和具有可调节刚度的“可变刚度”结肠镜，它们在减少患者不适和提高结肠镜检查完成率方面取得了一定的成功。 然而，尽管为改善结肠镜检查实践做出了这些努力，但现实是许多程序仍然做得很差。 对 2004 年至 2006 年在温尼伯进行的所有结肠镜检查的审计表明，完成率仅为 65%。 因此，需要做一些更明确的事情。 为了从内窥镜医师的技术角度和患者的舒适度两方面帮助改进结肠镜检查，Olympus 重新设计了之前开发的实时成像系统，使整个内窥镜在患者体内的形状可视化身体。 这项技术称为 ScopeGuide（奥林巴斯美国公司，宾夕法尼亚州中心谷），由嵌入内窥镜的电磁线圈组成，由外部接收盘检测，生成显示在监视器上的内窥镜 3D 图像。 预计通过可视化整个内窥镜在身体中的移动，内窥镜医师将获得有关环路形成和内窥镜位置的有用视觉信息，这将在创造更舒适的患者体验的同时实现更大的技术成功。

学习目标：

该项目的目的是进行一项随机、非盲的结肠镜检查研究，以确定使用新的 Olympus ScopeGuide 系统的结肠镜实时可视化是否优于传统结肠镜检查，以实现内窥镜手术结果并改善患者体验减少不适和减少镇静要求。

方法：

在阿尔伯塔大学医院 (UAH) 进行结肠镜检查的连续患者将被考虑纳入研究。 符合纳入和排除标准并提供知情同意的合格患者将被随机分配接受常规结肠镜检查或在 ScopeGuide 系统的帮助下进行结肠镜检查。 对照组将使用奥林巴斯 CF-H180AL 可变刚度高清结肠镜，与常规程序没有区别，研究组将使用奥林巴斯 CF-H180DL 可变刚度高清结肠镜，配备 ScopeGuide 功能。 ScopeGuide 将在监视器上为内窥镜医师提供 3 维图像，描绘结肠镜在患者体内移动通过结肠时的形状。

结肠镜检查将根据临床指示进行，无论是否借助 ScopeGuide 系统。 根据 UAH 的标准临床实践，所有患者都将接受泻药肠道准备，然后在进行结肠镜检查之前禁食一夜。 在结肠镜检查开始时，所有患者最初将接受标准化剂量的清醒镇静药物，包括咪达唑仑 2 mg IV 和芬太尼 25 mcg IV。 然而，根据患者的要求，该程序可以在没有任何镇静剂的情况下启动。 应患者要求或当护士或医生认为患者不舒服时，可给予额外剂量的镇静药物。 在所有情况下，内窥镜医师都会尽量减少结肠内环路的形成，并尽可能拉直这些环路。 这将通过在对照组中依赖“感觉”和“本能”的常规方法来实现，并将在研究组中由 ScopeGuide 可视化指导。 内窥镜医师可以使用任何认为必要的技术操作来促进完成手术，包括护士施加外部腹部压力、患者的重新定位或收紧结肠镜的可变刚度设置。 在盲肠插管时，结肠镜从肛门到盲肠杆的插入距离将被记录为内窥镜直线度的标记。 在结肠镜插入期间检测到的任何异常都将在随后的结肠镜取出过程中进行更仔细的检查、拍照和活组织检查。 此外，结肠镜撤除时也会优先切除息肉，这是现有的护理标准。 结肠镜检查期间所需的任何诊断或治疗应用均在临床上允许。

相关的人口统计和临床信息将在手术前记录下来。 在结肠镜检查期间，将记录有关程序指标、技术操作和镇静剂量的其他数据。 在结肠镜检查结束时，内窥镜医师会将手术难度评为“一般”或“困难”，并且还会记录手术诊断。

手术后，患者将以通常的方式留在内窥镜检查后恢复区。 在从恢复区出院回家之前，参与者将完成一个视觉模拟量表，以反映他们在手术过程中的不适程度。