Colonoscopia assistida por ScopeGuide versus colonoscopia convencional

Resumo da proposta de pesquisa

Fundo:

O câncer de cólon e reto (CRC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer no Canadá. A colonoscopia é a modalidade de triagem preferida para CCR e demonstrou diminuir a probabilidade de desenvolver CCR, bem como a mortalidade relacionada ao CRC, particularmente por meio da detecção e remoção de pólipos potencialmente pré-cancerígenos, com o objetivo de prevenir o câncer de cólon e para o diagnóstico de CCR em estágio inicial que tem maior probabilidade de ser tratável e resultar em sobrevida em longo prazo. No entanto, evidências recentes sugerem que a colonoscopia não tem sido universalmente protetora contra o CCR como se esperava anteriormente, particularmente para cânceres proximais localizados no cólon direito. As teorias sobre por que isso pode acontecer incluem especulações sobre a biologia alterada dos cânceres que se desenvolvem no cólon proximal e questões técnicas relacionadas à realização da própria colonoscopia. Em particular, um dos problemas é a colonoscopia incompleta que não consegue examinar todo o cólon até o ceco, o que pode ocorrer em 10-20% dos casos. Além disso, do ponto de vista da saúde pública, uma proporção considerável da população permanece avessa à colonoscopia, principalmente por medo do desconforto do procedimento, diminuindo o impacto potencial para a redução geral do CCR. Assim, otimizar o desempenho técnico da colonoscopia e melhorar sua aceitação entre os pacientes é importante para maximizar os possíveis benefícios para a sociedade.

Uma das razões mais comuns para a colonoscopia incompleta é o loop interno excessivo do endoscópio. Este looping também tem se mostrado a principal causa de desconforto do paciente durante o procedimento. Os especialistas concordam que a colonoscopia é mais bem-sucedida em alcançar o ceco e mais confortável para os pacientes quando o endoscópio é mantido em uma posição reta, minimizando a formação de alças e reduzindo-as depois de formadas. Assim, a identificação e redução dos loops do endoscópio é extremamente importante para a conclusão bem-sucedida e confortável da colonoscopia. Ao longo dos anos, várias técnicas surgiram para superar a formação de loop, incluindo a retirada do endoscópio com torque, pressão na parede abdominal e mudanças de posição do paciente, mas todas elas são feitas de maneira "tentativa e erro". Apesar dessa limitação, essas manobras formam os pilares da técnica de colonoscopia atual. Foram introduzidas inovações tecnológicas, como colonoscópios "pediátricos" de menor calibre e colonoscópios de "rigidez variável" com rigidez ajustável, que tiveram sucesso moderado na diminuição do desconforto do paciente e no aumento das taxas de conclusão da colonoscopia. No entanto, apesar desses esforços para melhorar a prática da colonoscopia, a realidade é que muitos procedimentos ainda são mal executados. Uma auditoria de todas as colonoscopias realizadas em Winnipeg de 2004 a 2006 demonstrou uma taxa de conclusão desanimadora de apenas 65%. Assim, algo mais claro precisa ser feito. Em um esforço para ajudar a melhorar a colonoscopia, tanto do ponto de vista técnico do endoscopista quanto do nível de conforto dos pacientes, a Olympus redesenhou um sistema de imagem em tempo real desenvolvido anteriormente que permite a visualização da forma de todo o endoscópio enquanto ele está dentro do paciente corpo. Essa tecnologia, chamada ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), consiste em bobinas eletromagnéticas embutidas no endoscópio que são detectadas por uma antena receptora externa, gerando uma representação 3D do endoscópio que é exibida em um monitor. Prevê-se que, ao visualizar todo o endoscópio enquanto ele se move pelo corpo, os endoscopistas obterão informações visuais úteis sobre a formação do loop e a posição do endoscópio que permitirão maior sucesso técnico ao criar uma experiência mais confortável para o paciente.

Objetivos do estudo:

O objetivo deste projeto é realizar um estudo de colonoscopia randomizado e não cego para determinar se a visualização em tempo real do colonoscópio usando o novo sistema Olympus ScopeGuide é superior à colonoscopia convencional para a obtenção de resultados de procedimentos endoscópicos e para uma melhor experiência do paciente em termos de redução do desconforto e diminuição da necessidade de sedação.

Métodos:

Pacientes consecutivos encaminhados para colonoscopia no Hospital da Universidade de Alberta (UAH) serão considerados para inclusão no estudo. Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que fornecerem consentimento informado serão randomizados para se submeter à colonoscopia convencional ou colonoscopia com o auxílio do sistema ScopeGuide. O grupo de controle usará colonoscópios de alta definição e rigidez variável Olympus CF-H180AL que não diferem do procedimento usual e o grupo experimental usará colonoscópios de alta definição e rigidez variável Olympus CF-H180DL equipados com recursos ScopeGuide. O ScopeGuide fornecerá ao endoscopista uma imagem tridimensional no monitor representando a forma do colonoscópio dentro do corpo do paciente conforme ele se move pelo cólon.

A colonoscopia será realizada conforme indicação clínica, com ou sem o auxílio do sistema ScopeGuide. Todos os pacientes serão submetidos a uma preparação intestinal purgativa seguida de jejum noturno antes da colonoscopia, de acordo com a prática clínica padrão da UAH. No início da colonoscopia, todos os pacientes receberão inicialmente doses padronizadas de medicamentos para sedação consciente, consistindo de midazolam 2 mg IV e fentanil 25 mcg IV. No entanto, o procedimento pode ser iniciado sem qualquer sedação, mediante solicitação do paciente. Doses adicionais de medicamentos sedativos podem ser administradas a pedido do paciente ou quando a enfermeira ou o médico acreditarem que o paciente está desconfortável. Em todos os casos, o endoscopista tentará minimizar a formação de alças dentro do cólon e endireitará essas alças sempre que possível. Isso será alcançado por métodos convencionais que dependem de "sensação" e "instinto" no grupo de controle e serão direcionados pela visualização do ScopeGuide no grupo de investigação. O endoscopista pode usar quaisquer manobras técnicas consideradas necessárias para facilitar a conclusão do procedimento, incluindo a aplicação de pressão abdominal externa pela enfermeira, o reposicionamento do paciente ou o aperto da configuração de rigidez variável do colonoscópio. Após a intubação do ceco, a distância de inserção do colonoscópio do ânus ao pólo cecal será registrada como um marcador da retidão do endoscópio. Qualquer anormalidade detectada durante a inserção do colonoscópio será inspecionada mais de perto, fotografada e biopsiada durante a retirada subsequente do colonoscópio. Além disso, os pólipos também serão preferencialmente removidos durante a retirada do colonoscópio, que é o padrão de atendimento existente. Quaisquer aplicações diagnósticas ou terapêuticas necessárias durante a colonoscopia são permitidas conforme indicação clínica.

Informações demográficas e clínicas relevantes serão registradas antes do procedimento. Dados adicionais sobre métricas de procedimento, manobras técnicas e doses de sedação serão registrados durante a colonoscopia. Na conclusão da colonoscopia, o endoscopista classificará a dificuldade do procedimento como "normal" ou "difícil" e também anotará o diagnóstico do procedimento.

Após o procedimento, o paciente será mantido na área de recuperação pós-endoscopia da maneira usual. Antes de receberem alta da área de recuperação, os participantes preencherão uma escala visual analógica refletindo o grau de desconforto experimentado durante o procedimento.