ScopeGuide-assisterad koloskopi kontra konventionell koloskopi

Sammanfattning av forskningsförslag

Bakgrund:

Kolon- och rektalcancer (CRC) är en ledande orsak till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet i Kanada. Koloskopi är den föredragna screeningmetoden för CRC och har visat sig minska sannolikheten för att utveckla CRC såväl som CRC-relaterad dödlighet, särskilt genom upptäckt och avlägsnande av potentiellt pre-cancerösa polyper, i syfte att förebygga tjocktarmscancer, och för diagnosen tidigt stadium av CRC som är mer sannolikt att vara behandlingsbar och resultera i långsiktig överlevnad. Nya bevis tyder dock på att koloskopi inte har varit så universellt skyddande mot CRC som man tidigare hoppats, särskilt för proximala cancerformer i höger kolon. Teorier om varför detta kan vara fallet inkluderar spekulationer om förändrad biologi av cancer som utvecklas i den proximala tjocktarmen och tekniska frågor som rör själva utförandet av koloskopi. I synnerhet är ett av problemen ofullständig koloskopi som misslyckas med att undersöka hela tjocktarmen till blindtarmen, vilket kan inträffa i 10-20% av fallen. Vidare, ur folkhälsosynpunkt, förblir en avsevärd del av befolkningen motvilliga till att genomgå koloskopi, särskilt på grund av rädsla för obehag i förfarandet, vilket minskar den potentiella effekten för total CRC-reduktion. Att optimera den tekniska prestandan för koloskopi och förbättra dess acceptans bland patienter är därför viktigt för att maximera de möjliga fördelarna för samhället.

En av de vanligaste orsakerna till ofullständig koloskopi är överdriven inre looping av endoskopet. Denna looping har också visat sig vara den främsta orsaken till patientens obehag under proceduren. Experter är överens om att koloskopi är mest framgångsrikt för att nå blindtarmen och mest bekvämt för patienter när endoskopet hålls i en rak position genom att minimera slingbildning och minska slingor när de väl har bildats. Sålunda är identifiering och minskning av endoskopslingor avgörande för ett framgångsrikt och bekvämt slutförande av koloskopi. Under åren har flera tekniker dykt upp för att övervinna slingbildning, inklusive tillbakadragande av endoskopet med vridmoment, bukväggstryck och patientpositionsförändringar, men dessa görs alla på ett "trial and error"-sätt. Trots denna begränsning utgör dessa manövrar hörnstenarna i nuvarande koloskopiteknik. Teknologiska innovationer som "pediatriska" koloskop av mindre kaliber och "variabel styvhet" koloskop med justerbar styvhet har introducerats som har haft måttlig framgång i att minska patientens obehag och öka graden av slutförande av koloskopi. Men trots dessa ansträngningar att förbättra koloskopipraktiken är verkligheten att många procedurer fortfarande görs dåligt. En granskning av alla koloskopier utförda i Winnipeg från 2004 till 2006 visade en dyster fullbordandegrad på endast 65 %. Därför måste något tydligare göras. I ett försök att hjälpa till att förbättra koloskopin både ur endoskopistens tekniska synvinkel och även patienternas komfortnivå, har Olympus designat om ett tidigare utvecklat realtidsbildsystem som möjliggör visualisering av formen på hela endoskopet medan det är inuti patientens kropp. Denna teknik, kallad ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), består av elektromagnetiska spolar inbäddade i endoskopet som detekteras av en extern mottagarskål, som genererar en 3D-representation av endoskopet som visas på en monitor. Det förväntas att genom att visualisera hela skopet när det rör sig genom kroppen, kommer endoskopister att få användbar visuell information om slingbildning och kikarsiktet position som kommer att möjliggöra större teknisk framgång samtidigt som de skapar en bekvämare patientupplevelse.

Studiemål:

Syftet med detta projekt är att utföra en randomiserad, icke-blind koloskopistudie för att fastställa om realtidsvisualisering av koloskopet med det nya Olympus ScopeGuide-systemet är överlägsen konventionell koloskopi för att uppnå endoskopiska procedurresultat och för en förbättrad patientupplevelse i termer av minskat obehag och minskat krav på sedering.

Metoder:

På varandra följande patienter som remitteras till koloskopi vid University of Alberta Hospital (UAH) kommer att övervägas för studieregistrering. Kvalificerade patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till att genomgå konventionell koloskopi eller koloskopi med hjälp av ScopeGuide-systemet. Kontrollgruppen kommer att använda Olympus CF-H180AL koloskop med variabel styvhet, högupplösning som inte skiljer sig från det vanliga förfarandet och undersökningsgruppen kommer att använda Olympus CF-H180DL koloskop med variabel styvhet, högupplösta, utrustade med ScopeGuide-funktioner. ScopeGuide kommer att förse endoskopisten med en 3-dimensionell bild på monitorn som visar formen på koloskopet inuti patientens kropp när det rör sig genom tjocktarmen.

Koloskopin kommer att utföras enligt klinisk indikation, antingen med eller utan hjälp av ScopeGuide-systemet. Alla patienter kommer att genomgå en renande tarmförberedelse följt av en fasta över natten innan deras koloskopi enligt standard klinisk praxis vid UAH. I början av koloskopin kommer alla patienter initialt att ges standardiserade doser av medvetande sederande mediciner bestående av midazolam 2 mg IV och fentanyl 25 mcg IV. Proceduren kan dock påbörjas utan någon sedering på patientens begäran. Ytterligare doser av lugnande läkemedel kan ges på patientens begäran eller när sjuksköterskan eller läkaren anser att patienten känner sig obekväm. I alla fall kommer endoskopisten att försöka minimera bildandet av slingor i tjocktarmen och räta ut dessa slingor när det är möjligt. Detta kommer att uppnås med konventionella metoder som förlitar sig på "känsla" och "instinkt" i kontrollgruppen och kommer att styras av ScopeGuide-visualiseringen i undersökningsgruppen. Endoskopisten kan använda alla tekniska manövrar som anses nödvändiga för att underlätta slutförandet av proceduren, inklusive applicering av yttre buktryck av sjuksköterskan, ompositionering av patienten eller åtstramning av koloskopets variabel stelhet. Vid intubation av blindtarmen kommer insättningsavståndet för koloskopet från anus till cecalpolen att registreras som en markör för endoskopets rakhet. Eventuella avvikelser som upptäcks under insättning av koloskop kommer att inspekteras noggrannare, fotograferas och biopsieras under efterföljande koloskoputtag. Dessutom kommer polyper också företrädesvis att avlägsnas under uttag av koloskop, vilket är den befintliga standarden för vård. Alla diagnostiska eller terapeutiska tillämpningar som krävs under koloskopin är tillåtna enligt klinisk indikation.

Relevant demografisk och klinisk information kommer att registreras före proceduren. Ytterligare data angående procedurmått, tekniska manövrar och sederingsdoser kommer att registreras under koloskopin. Vid slutet av koloskopin kommer endoskopisten att bedöma den procedurmässiga svårigheten som "vanlig" eller "svår" och kommer också att notera procedurdiagnosen.

Efter proceduren kommer patienten att hållas i återhämtningsområdet efter endoskopi på vanligt sätt. Innan de lämnas hem från återhämtningsområdet kommer deltagarna att fylla i en visuell analog skala som återspeglar deras grad av obehag som upplevts under proceduren.