ScopeGuide-assistert koloskopi versus konvensjonell koloskopi

Sammendrag av forskningsforslag

Bakgrunn:

Tykktarms- og endetarmskreft (CRC) er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet i Canada. Koloskopi er den foretrukne screeningsmetoden for CRC og har vist seg å redusere sannsynligheten for å utvikle CRC så vel som CRC-relatert dødelighet, spesielt gjennom påvisning og fjerning av potensielt pre-kreftpolypper, med sikte på å forebygge tykktarmskreft, og for diagnosen tidlig stadium CRC som er mer sannsynlig å være behandlingsbar og resultere i langsiktig overlevelse. Nyere bevis tyder imidlertid på at koloskopi ikke har vært så universelt beskyttende mot CRC som man tidligere hadde håpet, spesielt for proksimale kreftformer lokalisert i høyre tykktarm. Teorier om hvorfor dette kan være tilfelle inkluderer spekulasjoner om endret biologi av kreft som utvikler seg i den proksimale tykktarmen og tekniske problemer knyttet til utførelsen av selve koloskopi. Spesielt er et av problemene ufullstendig koloskopi som ikke klarer å undersøke hele tykktarmen til blindtarmen, noe som kan forekomme i 10-20 % av tilfellene. Fra et folkehelsesynspunkt forblir en betydelig andel av befolkningen uvillig til å gjennomgå koloskopi, spesielt på grunn av frykt for ubehag i prosedyren, noe som reduserer den potensielle effekten for generell CRC-reduksjon. Derfor er det viktig å optimere den tekniske ytelsen til koloskopi og forbedre dens aksept blant pasienter for å maksimere de mulige fordelene for samfunnet.

En av de vanligste årsakene til ufullstendig koloskopi er overdreven intern looping av endoskopet. Denne sløyfen har også vist seg å være hovedårsaken til pasientens ubehag under prosedyren. Eksperter er enige om at koloskopi er mest vellykket for å nå blindtarmen og mest behagelig for pasienter når endoskopet holdes i en rett posisjon ved å minimere løkkedannelse og redusere løkker når de har dannet seg. Dermed er identifisering og reduksjon av endoskopløkker kritisk viktig for vellykket og komfortabel gjennomføring av koloskopi. I løpet av årene har flere teknikker dukket opp for å overvinne sløyfedannelse, inkludert tilbaketrekking av endoskopet med dreiemoment, bukveggtrykk og pasientposisjonsendringer, men disse er alle gjort på en "prøving og feiling" måte. Til tross for denne begrensningen utgjør disse manøvrene hjørnesteinene i dagens koloskopiteknikk. Teknologiske nyvinninger som "pediatriske" koloskoper av mindre kaliber og "variabel stivhet" koloskop med justerbar stivhet har blitt introdusert som har hatt moderat suksess med å redusere pasientens ubehag og øke hastigheten på fullføring av koloskopi. Til tross for disse anstrengelsene for å forbedre koloskopipraksisen, er realiteten at mange prosedyrer fortsatt utføres dårlig. En revisjon av alle koloskopier utført i Winnipeg fra 2004 til 2006 viste en dyster fullføringsgrad på bare 65 %. Derfor må noe tydeligere gjøres. I et forsøk på å bidra til å forbedre koloskopi både fra endoskopistens tekniske ståsted og også pasientens komfortnivå, har Olympus redesignet et tidligere utviklet sanntidsbildesystem som muliggjør visualisering av formen til hele endoskopet mens det er inne i pasientens kropp. Denne teknologien, kalt ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), består av elektromagnetiske spoler innebygd i endoskopet som oppdages av en ekstern mottakerplate, og genererer en 3D-representasjon av endoskopet som vises på en skjerm. Det forventes at ved å visualisere hele skopet mens det beveger seg gjennom kroppen, vil endoskopister få nyttig visuell informasjon om løkkedannelse og skopposisjon som vil muliggjøre større teknisk suksess samtidig som de skaper en mer komfortabel pasientopplevelse.

Studiemål:

Formålet med dette prosjektet er å utføre en randomisert, ikke-blind koloskopistudie for å avgjøre om sanntidsvisualisering av koloskopet ved bruk av det nye Olympus ScopeGuide-systemet er overlegen konvensjonell koloskopi for å oppnå endoskopiske prosedyreresultater og for en forbedret pasientopplevelse i med hensyn til redusert ubehag og redusert sedasjonsbehov.

Metoder:

Påfølgende pasienter henvist til koloskopi ved University of Alberta Hospital (UAH) vil bli vurdert for studieregistrering. Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir informert samtykke vil bli randomisert til å gjennomgå konvensjonell koloskopi eller koloskopi ved hjelp av ScopeGuide-systemet. Kontrollgruppen vil bruke Olympus CF-H180AL koloskop med variabel stivhet, høydefinisjon som ikke skiller seg fra den vanlige prosedyren, og undersøkelsesgruppen vil bruke Olympus CF-H180DL koloskop med variabel stivhet, høydefinisjon utstyrt med ScopeGuide-funksjoner. ScopeGuide vil gi endoskopisten et 3-dimensjonalt bilde på monitoren som viser formen på koloskopet inne i pasientens kropp når det beveger seg gjennom tykktarmen.

Koloskopien vil bli utført som klinisk indisert, enten med eller uten hjelp av ScopeGuide-systemet. Alle pasienter vil gjennomgå en rensende tarmforberedelse etterfulgt av en faste over natten før koloskopi i henhold til standard klinisk praksis ved UAH. Ved oppstart av koloskopien vil alle pasienter i utgangspunktet få standardiserte doser med bevisst sedasjonsmedisin bestående av midazolam 2 mg IV og fentanyl 25 mcg IV. Prosedyren kan imidlertid igangsettes uten sedasjon på pasientens forespørsel. Ytterligere doser beroligende medisiner kan gis på pasientens forespørsel eller når sykepleieren eller legen mener at pasienten er ukomfortabel. I alle tilfeller vil endoskopisten forsøke å minimere dannelsen av løkker i tykktarmen og vil rette ut disse løkkene når det er mulig. Dette vil bli oppnådd med konvensjonelle metoder som er avhengige av "følelse" og "instinkt" i kontrollgruppen og vil bli styrt av ScopeGuide-visualiseringen i undersøkelsesgruppen. Endoskopisten kan bruke alle tekniske manøvrer som anses nødvendig for å lette gjennomføringen av prosedyren, inkludert påføring av eksternt abdominalt trykk av sykepleieren, reposisjonering av pasienten eller oppstramming av koloskopets variabel-stivhetsinnstilling. Ved intubering av blindtarmen vil innsettingsavstanden til koloskopet fra anus til cecal-polen registreres som en markør for endoskopets retthet. Eventuelle abnormiteter som oppdages under innsetting av koloskop vil bli nærmere inspisert, fotografert og biopsiert under påfølgende tilbaketrekking av koloskopet. Videre vil polypper også fortrinnsvis fjernes under tilbaketrekning av koloskopet, som er den eksisterende standarden for behandling. Alle diagnostiske eller terapeutiske applikasjoner som kreves under koloskopien er tillatt som klinisk indisert.

Relevant demografisk og klinisk informasjon vil bli registrert før prosedyren. Ytterligere data vedrørende prosedyremessige beregninger, tekniske manøvrer og sedasjonsdoser vil bli registrert under koloskopien. Ved avslutningen av koloskopien vil endoskopisten vurdere den prosedyremessige vanskeligheten som "vanlig" eller "vanskelig" og vil også notere den prosedyremessige diagnosen.

Etter prosedyren vil pasienten bli holdt i utvinningsområdet etter endoskopi på vanlig måte. Før utskrivning hjem fra restitusjonsområdet, vil deltakerne fullføre en visuell analog skala som gjenspeiler graden av ubehag de opplevde under prosedyren.