Колоноскопия с помощью ScopeGuide по сравнению с традиционной колоноскопией

Резюме исследовательского предложения

Задний план:

Рак толстой и прямой кишки (КРР) является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности в Канаде. Колоноскопия является предпочтительным методом скрининга КРР, и было показано, что она снижает вероятность развития КРР, а также смертность, связанную с КРР, особенно за счет обнаружения и удаления потенциально предраковых полипов с целью предотвращения рака толстой кишки и для диагноз ранней стадии CRC, который с большей вероятностью поддается лечению и приводит к долгосрочному выживанию. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что колоноскопия не обеспечивает такой универсальной защиты от CRC, как надеялись ранее, особенно при проксимальных опухолях, расположенных в правой части толстой кишки. Теории относительно того, почему это может иметь место, включают предположения об измененной биологии рака, развивающегося в проксимальном отделе толстой кишки, и технические проблемы, связанные с проведением самой колоноскопии. В частности, одной из проблем является неполная колоноскопия, при которой не удается осмотреть всю толстую кишку до слепой кишки, что может встречаться в 10-20% случаев. Кроме того, с точки зрения общественного здравоохранения, значительная часть населения по-прежнему воздерживается от прохождения колоноскопии, особенно из-за опасений дискомфорта от процедуры, что снижает потенциальное влияние на общее снижение CRC. Таким образом, оптимизация технических характеристик колоноскопии и повышение ее приемлемости среди пациентов важны для максимизации возможных преимуществ для общества.

Одной из наиболее распространенных причин неполной колоноскопии является чрезмерная внутренняя петля эндоскопа. Также было показано, что эта петля является основной причиной дискомфорта пациента во время процедуры. Эксперты сходятся во мнении, что колоноскопия наиболее эффективна при достижении слепой кишки и наиболее удобна для пациентов, когда эндоскоп удерживается в прямом положении за счет минимизации образования петель и уменьшения количества петель после их образования. Таким образом, идентификация и сокращение петель эндоскопа критически важны для успешного и комфортного завершения колоноскопии. За прошедшие годы появилось несколько методов преодоления образования петли, включая извлечение эндоскопа с крутящим моментом, давление на брюшную стенку и изменение положения пациента, но все они выполняются методом «проб и ошибок». Несмотря на это ограничение, эти маневры составляют краеугольный камень современной техники колоноскопии. Были внедрены технологические инновации, такие как «детские» колоноскопы меньшего калибра и колоноскопы «переменной жесткости» с регулируемой жесткостью, которые имели умеренный успех в уменьшении дискомфорта пациента и увеличении частоты завершения колоноскопии. Тем не менее, несмотря на эти усилия по улучшению практики колоноскопии, реальность такова, что многие процедуры по-прежнему выполняются плохо. Аудит всех колоноскопий, проведенных в Виннипеге с 2004 по 2006 год, продемонстрировал удручающий показатель завершения всего 65%. Таким образом, что-то более четкое необходимо сделать. Стремясь улучшить колоноскопию как с технической точки зрения эндоскописта, так и с точки зрения комфорта пациентов, Olympus переработал ранее разработанную систему визуализации в реальном времени, которая позволяет визуализировать форму всего эндоскопа, когда он находится внутри пациента. тело. Эта технология, получившая название ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), состоит из электромагнитных катушек, встроенных в эндоскоп, которые обнаруживаются внешней приемной тарелкой, создавая трехмерное представление эндоскопа, которое отображается на мониторе. Ожидается, что, визуализируя весь эндоскоп, когда он движется через тело, эндоскописты получат полезную визуальную информацию о формировании петли и положении эндоскопа, что позволит добиться большего технического успеха и создать более комфортные условия для пациента.

Цели исследования:

Цель этого проекта — провести рандомизированное неслепое исследование колоноскопии, чтобы определить, превосходит ли визуализация колоноскопа в реальном времени с использованием новой системы Olympus ScopeGuide традиционную колоноскопию для достижения результатов эндоскопических процедур и для улучшения опыта пациентов в с точки зрения уменьшения дискомфорта и снижения потребности в седации.

Методы:

Последующие пациенты, направленные на колоноскопию в больницу Университета Альберты (UAH), будут рассматриваться для включения в исследование. Подходящие пациенты, отвечающие критериям включения и исключения и предоставившие информированное согласие, будут рандомизированы для прохождения обычной колоноскопии или колоноскопии с помощью системы ScopeGuide. Контрольная группа будет использовать колоноскопы высокой четкости Olympus CF-H180AL с переменной жесткостью, которые не отличаются от обычной процедуры, а исследовательская группа будет использовать колоноскопы высокой четкости Olympus CF-H180DL с переменной жесткостью, оснащенные возможностями ScopeGuide. ScopeGuide предоставит эндоскописту трехмерное изображение на мониторе, показывающее форму колоноскопа внутри тела пациента, когда он проходит через толстую кишку.

Колоноскопия будет проводиться по клиническим показаниям с помощью системы ScopeGuide или без нее. Все пациенты будут подвергаться очистительной подготовке кишечника с последующим ночным голоданием перед колоноскопией в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​UAH. В начале колоноскопии всем пациентам сначала будут давать стандартные дозы седативных препаратов для сознания, состоящих из мидазолама 2 мг внутривенно и фентанила 25 мкг внутривенно. Однако процедура может быть начата без какой-либо седации по желанию пациента. Дополнительные дозы седативных препаратов могут быть назначены по просьбе пациента или когда медсестра или врач считают, что пациент чувствует себя некомфортно. Во всех случаях эндоскопист попытается свести к минимуму образование петель в толстой кишке и по возможности выпрямит эти петли. Это будет достигнуто с помощью обычных методов, основанных на «ощущении» и «инстинкте» в контрольной группе и управляемых визуализацией ScopeGuide в исследовательской группе. Эндоскопист может использовать любые технические приемы, которые он считает необходимыми для облегчения завершения процедуры, включая применение медсестрой внешнего абдоминального давления, изменение положения пациента или ужесточение настроек колоноскопа с переменной жесткостью. При интубации слепой кишки расстояние введения колоноскопа от заднего прохода до полюса слепой кишки будет зарегистрировано как маркер прямолинейности эндоскопа. Любые аномалии, обнаруженные во время введения колоноскопа, будут более тщательно обследованы, сфотографированы и подвергнуты биопсии во время последующего извлечения колоноскопа. Кроме того, полипы также предпочтительно удаляются во время извлечения колоноскопа, что является существующим стандартом медицинской помощи. Любые диагностические или терапевтические процедуры, необходимые во время колоноскопии, разрешены по клиническим показаниям.

Соответствующая демографическая и клиническая информация будет записана до процедуры. Дополнительные данные, касающиеся процедурных показателей, технических маневров и доз седативных средств, будут записаны во время колоноскопии. По завершении колоноскопии эндоскопист оценит сложность процедуры как «обычную» или «сложную», а также отметит процедурный диагноз.

После процедуры пациент будет оставаться в зоне восстановления после эндоскопии в обычном порядке. Перед выпиской домой из зоны восстановления участники заполнят визуальную аналоговую шкалу, отражающую степень дискомфорта, испытанного ими во время процедуры.