Kolonoskopie asistovaná ScopeGuide versus konvenční kolonoskopie

Shrnutí návrhu výzkumu

Pozadí:

Rakovina tlustého střeva a konečníku (CRC) je hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou v Kanadě. Kolonoskopie je preferovanou vyšetřovací metodou pro CRC a bylo prokázáno, že snižuje pravděpodobnost rozvoje CRC a také úmrtnosti související s CRC, zejména detekcí a odstraněním potenciálně prekancerózních polypů, s cílem prevence rakoviny tlustého střeva. diagnóza časného stadia CRC, u níž je pravděpodobnější, že bude léčitelná a povede k dlouhodobému přežití. Nedávné důkazy však naznačují, že kolonoskopie neposkytla tak univerzální ochranu proti CRC, jak se dříve doufalo, zejména u proximálních rakovin lokalizovaných v pravém tlustém střevě. Teorie, proč tomu tak může být, zahrnují spekulace o změněné biologii rakovin, které se vyvíjejí v proximálním tlustém střevě, a technické problémy související s prováděním samotné kolonoskopie. Jedním z problémů je zejména neúplná kolonoskopie, která nedokáže vyšetřit celé tlusté střevo až cékum, což se může objevit v 10–20 % případů. Kromě toho z hlediska veřejného zdraví zůstává značná část populace averzní k podstoupení kolonoskopie, zejména kvůli obavám z nepohodlí při výkonu, což snižuje potenciální dopad na celkové snížení CRC. Optimalizace technické výkonnosti kolonoskopie a zlepšení její akceptace pacienty je tedy důležité pro maximalizaci možných přínosů pro společnost.

Jedním z nejčastějších důvodů neúplné kolonoskopie je nadměrné vnitřní smyčkování endoskopu. Tato smyčka se také ukázala být hlavní příčinou nepohodlí pacienta během procedury. Odborníci se shodují, že kolonoskopie je nejúspěšnější při dosažení slepého střeva a pro pacienty nejpohodlnější, když je endoskop udržován v přímé poloze minimalizací tvorby kliček a redukcí kliček, jakmile se vytvoří. Identifikace a redukce endoskopických smyček je tedy kriticky důležitá pro úspěšné a pohodlné dokončení kolonoskopie. V průběhu let se objevilo několik technik k překonání tvorby smyčky, včetně vytažení endoskopu s kroutícím momentem, tlakem na břišní stěnu a změnami polohy pacienta, ale všechny se provádějí způsobem "pokus-omyl". Přes toto omezení tvoří tyto manévry základní kameny současné techniky kolonoskopie. Byly zavedeny technologické inovace, jako jsou „pediatrické“ kolonoskopy menšího kalibru a kolonoskopy s „proměnnou tuhostí“ s nastavitelnou tuhostí, které měly mírný úspěch při snižování nepohodlí pacienta a zvyšování míry dokončení kolonoskopie. Navzdory těmto snahám o zlepšení praxe kolonoskopie je skutečností, že mnoho postupů se stále provádí špatně. Audit všech kolonoskopií provedených ve Winnipegu od roku 2004 do roku 2006 prokázal neutěšenou míru dokončení pouze 65 %. Je tedy třeba udělat něco jasnějšího. Ve snaze pomoci zlepšit kolonoskopii jak z technického hlediska endoskopisty, tak i z hlediska komfortu pacientů, Olympus přepracoval dříve vyvinutý zobrazovací systém v reálném čase, který umožňuje vizualizaci tvaru celého endoskopu, když je uvnitř pacienta. tělo. Tato technologie zvaná ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA) sestává z elektromagnetických cívek zabudovaných do endoskopu, které jsou detekovány externí anténou přijímače a generují 3D reprezentaci endoskopu, která se zobrazuje na monitoru. Očekává se, že vizualizací celého endoskopu při jeho pohybu tělem získají endoskopisté užitečné vizuální informace o vytvoření smyčky a poloze endoskopu, které umožní větší technický úspěch a zároveň vytvoří pro pacienta pohodlnější zážitek.

Cíle studia:

Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, nezaslepenou kolonoskopickou studii s cílem určit, zda je vizualizace kolonoskopu v reálném čase pomocí nového systému Olympus ScopeGuide lepší než konvenční kolonoskopie pro dosažení endoskopických procedurálních výsledků a pro lepší zkušenost pacienta s z hlediska snížení nepohodlí a snížených požadavků na sedaci.

Metody:

Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na kolonoskopii do University of Alberta Hospital (UAH) budou zvažováni pro zařazení do studie. Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni k provedení konvenční kolonoskopie nebo kolonoskopie s pomocí systému ScopeGuide. Kontrolní skupina bude používat kolonoskopy Olympus CF-H180AL s proměnnou tuhostí s vysokým rozlišením, které se neliší od obvyklého postupu, a výzkumná skupina bude používat kolonoskopy s proměnnou tuhostí Olympus CF-H180DL s vysokým rozlišením vybavené funkcemi ScopeGuide. ScopeGuide poskytne endoskopistovi trojrozměrný obraz na monitoru zobrazující tvar kolonoskopu uvnitř těla pacienta při jeho pohybu tlustým střevem.

Kolonoskopie bude provedena podle klinické indikace, buď s pomocí nebo bez pomoci systému ScopeGuide. Všichni pacienti podstoupí purgativní přípravu střeva, po které bude následovat noční hladovka před kolonoskopií podle standardní klinické praxe na UAH. Na začátku kolonoskopie budou všem pacientům zpočátku podávány standardizované dávky léků na sedaci při vědomí sestávající z midazolamu 2 mg IV a fentanylu 25 mcg IV. Na žádost pacienta však může být zákrok zahájen bez jakékoli sedace. Další dávky sedativních léků mohou být podány na žádost pacienta nebo když se sestra nebo lékař domnívá, že je to pacientovi nepříjemné. Ve všech případech se endoskopista pokusí minimalizovat tvorbu kliček v tlustém střevě a narovná tyto kličky, kdykoli to bude možné. Toho bude dosaženo konvenčními metodami, které se spoléhají na „pocit“ a „instinkt“ v kontrolní skupině a budou řízeny vizualizací ScopeGuide ve výzkumné skupině. Endoskopista může použít jakékoli technické manévry, které považuje za nezbytné k usnadnění dokončení výkonu, včetně aplikace vnějšího tlaku na břicho sestrou, přemístění pacienta nebo zpřísnění nastavení koloskopu s proměnnou tuhostí. Při intubaci slepého střeva se zaznamená vzdálenost zavedení kolonoskopu od řitního otvoru k cekálnímu pólu jako ukazatel přímosti endoskopu. Jakékoli abnormality zjištěné během zavádění kolonoskopu budou pečlivěji zkontrolovány, vyfotografovány a provedeny biopsie během následného vyjmutí kolonoskopu. Kromě toho budou polypy přednostně odstraňovány také při odběru kolonoskopu, což je stávající standard péče. Jakékoli diagnostické nebo terapeutické aplikace, které jsou vyžadovány během kolonoskopie, jsou povoleny podle klinické indikace.

Před zákrokem budou zaznamenány relevantní demografické a klinické informace. Během kolonoskopie budou zaznamenány další údaje týkající se procedurálních metrik, technických manévrů a sedativních dávek. Na závěr kolonoskopie endoskopista ohodnotí procedurální obtížnost jako „obvyklou“ nebo „obtížnou“ a zaznamená také procedurální diagnózu.

Po zákroku bude pacient držen v oblasti zotavení po endoskopii obvyklým způsobem. Před propuštěním domů z oblasti zotavení účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici odrážející míru jejich nepohodlí, které během procedury zažili.