Colonscopia assistita da ScopeGuide rispetto alla colonscopia convenzionale

Sintesi della proposta di ricerca

Sfondo:

Il cancro del colon e del retto (CRC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro in Canada. La colonscopia è la modalità di screening preferita per CRC e ha dimostrato di ridurre la probabilità di sviluppare CRC così come la mortalità correlata a CRC, in particolare attraverso il rilevamento e la rimozione di polipi potenzialmente precancerosi, con l'obiettivo di prevenire il cancro del colon, e per la diagnosi di CRC in fase iniziale che è più probabile che sia curabile e si traduca in una sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la colonscopia non è stata universalmente protettiva contro il CRC come si era sperato in precedenza, in particolare per i tumori prossimali situati nel colon destro. Le teorie sul motivo per cui questo potrebbe essere il caso includono speculazioni sulla biologia alterata dei tumori che si sviluppano nel colon prossimale e problemi tecnici relativi all'esecuzione della colonscopia stessa. In particolare, uno dei problemi è la colonscopia incompleta che non riesce a esaminare l'intero colon fino al cieco, che può verificarsi nel 10-20% dei casi. Inoltre, dal punto di vista della salute pubblica, una parte considerevole della popolazione rimane contraria a sottoporsi a colonscopia, in particolare a causa dei timori di disagio procedurale, diminuendo il potenziale impatto per la riduzione complessiva del CRC. Pertanto, ottimizzare le prestazioni tecniche della colonscopia e migliorare la sua accettazione tra i pazienti è importante per massimizzare i possibili benefici per la società.

Uno dei motivi più comuni per la colonscopia incompleta è l'eccessivo looping interno dell'endoscopio. È stato anche dimostrato che questo looping è la causa principale del disagio del paziente durante la procedura. Gli esperti concordano sul fatto che la colonscopia è più efficace nel raggiungere il cieco e più comoda per i pazienti quando l'endoscopio è tenuto in posizione diritta riducendo al minimo la formazione di anse e riducendo le anse una volta che si sono formate. Pertanto, l'identificazione e la riduzione delle anse endoscopiche è di fondamentale importanza per il completamento con successo e confortevole della colonscopia. Nel corso degli anni, sono emerse diverse tecniche per superare la formazione di anse, tra cui il ritiro dell'endoscopio con torsione, pressione della parete addominale e cambiamenti di posizione del paziente, ma queste sono tutte eseguite in modo "tentativo ed errore". Nonostante questa limitazione, queste manovre costituiscono i capisaldi dell'attuale tecnica di colonscopia. Sono state introdotte innovazioni tecnologiche come colonscopi "pediatrici" di calibro più piccolo e colonscopi a "rigidità variabile" con rigidità regolabile che hanno avuto un discreto successo nel ridurre il disagio del paziente e aumentare i tassi di completamento della colonscopia. Eppure, nonostante questi sforzi per migliorare la pratica della colonscopia, la realtà è che molte procedure sono ancora eseguite male. Un audit di tutte le colonscopie eseguite a Winnipeg dal 2004 al 2006 ha dimostrato un triste tasso di completamento di solo il 65%. Quindi, qualcosa di più chiaramente deve essere fatto. Nel tentativo di aiutare a migliorare la colonscopia sia dal punto di vista tecnico dell'endoscopista che dal livello di comfort dei pazienti, Olympus ha riprogettato un sistema di imaging in tempo reale precedentemente sviluppato che consente la visualizzazione della forma dell'intero endoscopio mentre si trova all'interno dell'endoscopio del paziente corpo. Questa tecnologia, chiamata ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), consiste in bobine elettromagnetiche incorporate all'interno dell'endoscopio che vengono rilevate da una parabola ricevente esterna, generando una rappresentazione 3D dell'endoscopio che viene visualizzata su un monitor. Si prevede che visualizzando l'intero endoscopio mentre si muove attraverso il corpo, gli endoscopisti otterranno utili informazioni visive sulla formazione dell'ansa e sulla posizione dell'oscilloscopio che consentiranno un maggiore successo tecnico creando al contempo un'esperienza più confortevole per il paziente.

Obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo progetto è eseguire uno studio di colonscopia randomizzato e non in cieco per determinare se la visualizzazione in tempo reale del colonscopio utilizzando il nuovo sistema Olympus ScopeGuide è superiore alla colonscopia convenzionale per il raggiungimento di risultati procedurali endoscopici e per una migliore esperienza del paziente in termini di ridotto disagio e minori esigenze di sedazione.

Metodi:

I pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia presso l'University of Alberta Hospital (UAH) saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono il consenso informato saranno randomizzati a sottoporsi a colonscopia convenzionale o colonscopia con l'assistenza del sistema ScopeGuide. Il gruppo di controllo utilizzerà colonscopi Olympus CF-H180AL a rigidità variabile e alta definizione che non differiscono dalla procedura abituale e il gruppo sperimentale utilizzerà colonscopi Olympus CF-H180DL a rigidità variabile e alta definizione dotati di funzionalità ScopeGuide. ScopeGuide fornirà all'endoscopista un'immagine tridimensionale sul monitor che rappresenta la forma del colonscopio all'interno del corpo del paziente mentre si muove attraverso il colon.

La colonscopia verrà eseguita come clinicamente indicato, con o senza l'ausilio del sistema ScopeGuide. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una preparazione intestinale purgativa seguita da un digiuno notturno prima della loro colonscopia secondo la pratica clinica standard presso l'UAH. All'inizio della colonscopia, a tutti i pazienti verranno inizialmente somministrate dosi standardizzate di farmaci per la sedazione cosciente costituiti da midazolam 2 mg IV e fentanyl 25 mcg IV. Tuttavia, la procedura può essere avviata senza alcuna sedazione su richiesta del paziente. Dosi aggiuntive di farmaci sedativi possono essere somministrate su richiesta del paziente o quando l'infermiere o il medico ritengono che il paziente sia a disagio. In tutti i casi, l'endoscopista tenterà di ridurre al minimo la formazione di anse all'interno del colon e raddrizzerà tali anse quando possibile. Ciò sarà ottenuto con metodi convenzionali che si basano su "sensazione" e "istinto" nel gruppo di controllo e sarà diretto dalla visualizzazione ScopeGuide nel gruppo investigativo. L'endoscopista può utilizzare qualsiasi manovra tecnica ritenuta necessaria per facilitare il completamento della procedura, inclusa l'applicazione della pressione addominale esterna da parte dell'infermiere, il riposizionamento del paziente o il rafforzamento dell'impostazione di rigidità variabile del colonscopio. Dopo l'intubazione del cieco, la distanza di inserimento del colonscopio dall'ano al polo cecale verrà registrata come indicatore della rettilineità dell'endoscopio. Eventuali anomalie rilevate durante l'inserimento del colonscopio saranno ispezionate più da vicino, fotografate e sottoposte a biopsia durante il successivo ritiro del colonscopio. Inoltre, i polipi verranno rimossi preferenzialmente anche durante il ritiro del colonscopio, che è lo standard di cura esistente. Eventuali applicazioni diagnostiche o terapeutiche necessarie durante la colonscopia sono consentite secondo le indicazioni cliniche.

Le informazioni demografiche e cliniche rilevanti saranno registrate prima della procedura. Ulteriori dati riguardanti metriche procedurali, manovre tecniche e dosi di sedazione verranno registrati durante la colonscopia. Al termine della colonscopia, l'endoscopista valuterà la difficoltà procedurale come "normale" o "difficile" e annoterà anche la diagnosi procedurale.

Dopo la procedura, il paziente verrà tenuto nell'area di recupero post-endoscopica come di consueto. Prima di dimettersi a casa dall'area di recupero, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva che riflette il loro grado di disagio sperimentato durante la procedura.