ScopeGuide-geassisteerde colonoscopie versus conventionele colonoscopie

Samenvatting van het onderzoeksvoorstel

Achtergrond:

Colon- en endeldarmkanker (CRC) is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in Canada. Colonoscopie is de geprefereerde screeningsmodaliteit voor CRC en het is aangetoond dat het de kans op het ontwikkelen van CRC en CRC-gerelateerde mortaliteit verkleint, met name door de detectie en verwijdering van mogelijk precancereuze poliepen, met als doel colonkanker te voorkomen, en voor de diagnose van CRC in een vroeg stadium dat waarschijnlijk beter behandelbaar is en resulteert in overleving op de lange termijn. Recent bewijs suggereert echter dat colonoscopie niet zo algemeen beschermend is geweest tegen CRC als eerder werd gehoopt, met name voor proximale kankers in de rechter dikke darm. Theorieën over waarom dit het geval zou kunnen zijn, zijn onder meer speculaties over veranderde biologie van kankers die zich ontwikkelen in het proximale colon en technische problemen met betrekking tot de uitvoering van colonoscopie zelf. Een van de problemen is met name een onvolledige colonoscopie waarbij niet de hele dikke darm tot aan de blindedarm kan worden onderzocht, wat in 10-20% van de gevallen kan voorkomen. Bovendien blijft, vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, een aanzienlijk deel van de bevolking afkerig van het ondergaan van colonoscopie, vooral vanwege de angst voor procedure-ongemak, waardoor de potentiële impact op de algehele CRC-reductie afneemt. Het optimaliseren van de technische prestaties van colonoscopie en het verbeteren van de acceptatie ervan door patiënten is dus belangrijk om de mogelijke voordelen voor de samenleving te maximaliseren.

Een van de meest voorkomende redenen voor onvolledige colonoscopie is overmatige interne lusvorming van de endoscoop. Het is ook aangetoond dat deze lus de belangrijkste oorzaak is van ongemak voor de patiënt tijdens de procedure. Deskundigen zijn het erover eens dat colonoscopie het meest succesvol is bij het bereiken van de blindedarm en het meest comfortabel voor patiënten wanneer de endoscoop in een rechte positie wordt gehouden door lusvorming te minimaliseren en lusvorming te verminderen zodra ze gevormd zijn. Het identificeren en verkleinen van endoscooplussen is dus van cruciaal belang voor een succesvolle en comfortabele voltooiing van colonoscopie. In de loop der jaren zijn er verschillende technieken ontwikkeld om lusvorming tegen te gaan, waaronder het terugtrekken van de endoscoop met torsie, druk op de buikwand en veranderingen in de positie van de patiënt, maar deze worden allemaal "trial and error" uitgevoerd. Ondanks deze beperking vormen deze manoeuvres de hoekstenen van de huidige colonoscopietechniek. Er zijn technologische innovaties geïntroduceerd, zoals "pediatrische" colonoscopen van kleiner kaliber en colonoscopen met "variabele stijfheid" met instelbare stijfheid, die matig succes hebben gehad bij het verminderen van het ongemak voor de patiënt en het verhogen van het aantal voltooide colonoscopieën. Maar ondanks deze inspanningen om de praktijk van colonoscopie te verbeteren, is de realiteit dat veel procedures nog steeds slecht worden uitgevoerd. Een audit van alle colonoscopieën uitgevoerd in Winnipeg van 2004 tot 2006 toonde een somber voltooiingspercentage van slechts 65% aan. Er moet dus iets duidelijker worden gedaan. In een poging om colonoscopie te helpen verbeteren vanuit zowel het technische standpunt van de endoscopist als vanuit het comfortniveau van patiënten, heeft Olympus een eerder ontwikkeld real-time beeldvormingssysteem opnieuw ontworpen waarmee de vorm van de gehele endoscoop kan worden gevisualiseerd terwijl deze zich in de patiënt bevindt. lichaam. Deze technologie, genaamd ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), bestaat uit elektromagnetische spoelen ingebed in de endoscoop die worden gedetecteerd door een externe ontvangerschotel, waardoor een 3D-weergave van de endoscoop wordt gegenereerd die op een monitor wordt weergegeven. Verwacht wordt dat endoscopisten, door de volledige scoop te visualiseren terwijl deze door het lichaam beweegt, nuttige visuele informatie zullen krijgen over de lusvorming en de positie van de scoop die meer technisch succes mogelijk zal maken en tegelijkertijd een comfortabelere ervaring voor de patiënt zal creëren.

Studie Doelstellingen:

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, niet-geblindeerde colonoscopiestudie om te bepalen of real-time visualisatie van de colonoscoop met behulp van het nieuwe Olympus ScopeGuide-systeem superieur is aan conventionele colonoscopie voor het bereiken van endoscopische procedurele resultaten en voor een verbeterde patiëntervaring in termen van verminderd ongemak en verminderde behoefte aan sedatie.

methoden:

Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie aan het University of Alberta Hospital (UAH) komen in aanmerking voor studie-inschrijving. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd om conventionele colonoscopie of colonoscopie te ondergaan met behulp van het ScopeGuide-systeem. De controlegroep gebruikt Olympus CF-H180AL-coloscopen met variabele stijfheid en hoge resolutie die niet afwijken van de gebruikelijke procedure, en de onderzoeksgroep gebruikt Olympus CF-H180DL-colonoscopen met variabele stijfheid en hoge resolutie die zijn uitgerust met ScopeGuide-mogelijkheden. ScopeGuide geeft de endoscopist een driedimensionaal beeld op de monitor van de vorm van de colonoscoop in het lichaam van de patiënt terwijl deze door de dikke darm beweegt.

De colonoscopie wordt uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, al dan niet met behulp van het ScopeGuide-systeem. Alle patiënten ondergaan een zuiverende darmvoorbereiding gevolgd door een nacht vasten voorafgaand aan hun colonoscopie volgens de standaard klinische praktijk bij UAH. Aan het begin van de colonoscopie krijgen alle patiënten aanvankelijk gestandaardiseerde doses sedatiemedicatie bij bewustzijn, bestaande uit midazolam 2 mg IV en fentanyl 25 mcg IV. Op verzoek van de patiënt kan de procedure echter zonder enige verdoving worden gestart. Extra doses kalmerende medicatie kunnen worden gegeven op verzoek van de patiënt of wanneer de verpleegkundige of arts denkt dat de patiënt zich niet op zijn gemak voelt. In alle gevallen zal de endoscopist proberen de vorming van lussen in de dikke darm tot een minimum te beperken en deze lussen waar mogelijk recht te trekken. Dit zal worden bereikt door middel van conventionele methoden die berusten op "gevoel" en "instinct" in de controlegroep en zal worden aangestuurd door de ScopeGuide-visualisatie in de onderzoeksgroep. De endoscopist kan alle technische manoeuvres gebruiken die nodig worden geacht om de voltooiing van de procedure te vergemakkelijken, inclusief het uitoefenen van externe abdominale druk door de verpleegkundige, het herpositioneren van de patiënt of het strakker maken van de instelling voor variabele stijfheid van de colonoscoop. Bij intubatie van de blindedarm wordt de inbrengafstand van de colonoscoop van de anus tot de cecale pool geregistreerd als een markering van de rechtheid van de endoscoop. Eventuele afwijkingen die tijdens het inbrengen van de colonoscoop worden ontdekt, zullen nauwkeuriger worden geïnspecteerd, gefotografeerd en biopsie worden uitgevoerd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop. Bovendien zullen poliepen ook bij voorkeur worden verwijderd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, wat de bestaande zorgstandaard is. Alle diagnostische of therapeutische toepassingen die tijdens de coloscopie nodig zijn, zijn toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd.

Voorafgaand aan de procedure wordt relevante demografische en klinische informatie vastgelegd. Aanvullende gegevens met betrekking tot procedurele meetgegevens, technische manoeuvres en sedatiedoses zullen tijdens de colonoscopie worden geregistreerd. Aan het einde van de colonoscopie beoordeelt de endoscopist de procedurele moeilijkheid als "gebruikelijk" of "moeilijk" en noteert hij ook de procedurele diagnose.

Na de procedure wordt de patiënt op de gebruikelijke manier in de herstelruimte na de endoscopie gehouden. Voorafgaand aan het ontslag uit de verkoeverkamer, vullen de deelnemers een visuele analoge schaal in die hun mate van ongemak weergeeft dat ze tijdens de procedure hebben ervaren.