ScopeGuide-assisteret koloskopi versus konventionel koloskopi

Resumé af forskningsforslag

Baggrund:

Tyktarms- og rektalcancer (CRC) er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed i Canada. Koloskopi er den foretrukne screeningsmodalitet for CRC og har vist sig at mindske sandsynligheden for at udvikle CRC såvel som CRC-relateret dødelighed, især gennem påvisning og fjernelse af potentielt præ-cancerøse polypper, med det formål at forebygge tyktarmskræft, og for diagnosen CRC på et tidligt stadium, der er mere tilbøjelig til at kunne behandles og resultere i langsigtet overlevelse. Nylige beviser tyder dog på, at koloskopi ikke har været så universelt beskyttende mod CRC, som man tidligere havde håbet, især for proksimale kræftformer lokaliseret i højre tyktarm. Teorier om, hvorfor dette kan være tilfældet, inkluderer spekulationer om ændret biologi af cancere, der udvikler sig i den proksimale tyktarm, og tekniske problemer i forbindelse med udførelsen af ​​selve koloskopi. Et af problemerne er især ufuldstændig koloskopi, der ikke undersøger hele tyktarmen til blindtarmen, hvilket kan forekomme i 10-20% af tilfældene. Ud fra et folkesundhedssynspunkt forbliver en betydelig del af befolkningen utilbøjelig til at gennemgå koloskopi, især på grund af frygt for ubehag ved proceduren, hvilket mindsker den potentielle indvirkning for generel CRC-reduktion. Derfor er det vigtigt at optimere den tekniske ydeevne af koloskopi og forbedre dens accept blandt patienter for at maksimere de mulige fordele for samfundet.

En af de mest almindelige årsager til ufuldstændig koloskopi er overdreven intern sløjfe af endoskopet. Denne looping har også vist sig at være hovedårsagen til patientens ubehag under proceduren. Eksperter er enige om, at koloskopi er mest vellykket til at nå blindtarmen og mest behageligt for patienter, når endoskopet holdes i en lige position ved at minimere løkkedannelse og reducere løkker, når de først er dannet. Således er identifikation og reduktion af endoskopsløjfer kritisk vigtig for en vellykket og behagelig afslutning af koloskopi. I årenes løb er der opstået adskillige teknikker til at overvinde løkkedannelse, herunder tilbagetrækning af endoskopet med drejningsmoment, abdominal vægtryk og patientpositionsændringer, men disse er alle udført på en "trial and error" måde. På trods af denne begrænsning udgør disse manøvrer hjørnestenene i den nuværende koloskopiteknik. Teknologiske innovationer såsom "pædiatriske" koloskoper af mindre kaliber og "variabel stivhed" koloskoper med justerbar stivhed er blevet introduceret, som har haft moderat succes med at mindske patientens ubehag og øge antallet af færdiggørelser af koloskopi. Men på trods af disse bestræbelser på at forbedre koloskopi praksis, er virkeligheden, at mange procedurer stadig udføres dårligt. En revision af alle koloskopier udført i Winnipeg fra 2004 til 2006 viste en dyster fuldførelsesrate på kun 65 %. Der skal derfor gøres noget mere klart. I et forsøg på at hjælpe med at forbedre koloskopi fra både endoskopistens tekniske synspunkt og også patienternes komfortniveau, har Olympus redesignet et tidligere udviklet real-time billeddannelsessystem, der muliggør visualisering af formen af ​​hele endoskopet, mens det er inde i patientens legeme. Denne teknologi, kaldet ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), består af elektromagnetiske spoler indlejret i endoskopet, som detekteres af en ekstern modtagerskål, der genererer en 3D-repræsentation af endoskopet, der vises på en skærm. Det forventes, at ved at visualisere hele skopet, mens det bevæger sig gennem kroppen, vil endoskopister få nyttig visuel information om løkkedannelse og skopposition, som vil muliggøre større teknisk succes og samtidig skabe en mere behagelig patientoplevelse.

Studiemål:

Formålet med dette projekt er at udføre en randomiseret, ikke-blindet koloskopiundersøgelse for at bestemme, om realtidsvisualisering af koloskopet ved hjælp af det nye Olympus ScopeGuide-system er bedre end konventionel koloskopi for opnåelse af endoskopiske proceduremæssige resultater og for en forbedret patientoplevelse i udtryk for reduceret ubehag og nedsat sedationsbehov.

Metoder:

Konsekutive patienter, der henvises til koloskopi på University of Alberta Hospital (UAH), vil blive overvejet til studietilmelding. Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til at gennemgå konventionel koloskopi eller koloskopi med hjælp fra ScopeGuide-systemet. Kontrolgruppen vil bruge Olympus CF-H180AL koloskoper med variabel stivhed og høj opløsning, der ikke adskiller sig fra den sædvanlige procedure, og undersøgelsesgruppen vil bruge Olympus CF-H180DL koloskoper med variabel stivhed og høj opløsning udstyret med ScopeGuide-funktioner. ScopeGuide vil give endoskopisten et 3-dimensionelt billede på monitoren, der viser formen af ​​koloskopet inde i patientens krop, når det bevæger sig gennem tyktarmen.

Koloskopien vil blive udført som klinisk indiceret, enten med eller uden hjælp af ScopeGuide-systemet. Alle patienter vil gennemgå en rensende tarmforberedelse efterfulgt af en faste natten over før deres koloskopi i henhold til standard klinisk praksis på UAH. Ved starten af ​​koloskopien vil alle patienter initialt få standardiserede doser af bevidst sedationsmedicin bestående af midazolam 2 mg IV og fentanyl 25 mcg IV. Proceduren kan dog påbegyndes uden sedering efter patientens anmodning. Yderligere doser af beroligende medicin kan gives på patientens anmodning, eller når sygeplejersken eller lægen mener, at patienten er utilpas. I alle tilfælde vil endoskopisten forsøge at minimere dannelsen af ​​løkker i tyktarmen og rette disse løkker ud, når det er muligt. Dette vil blive opnået ved hjælp af konventionelle metoder, der er afhængige af "følelse" og "instinkt" i kontrolgruppen og vil blive styret af ScopeGuide-visualiseringen i undersøgelsesgruppen. Endoskopisten kan bruge alle tekniske manøvrer, som skønnes nødvendige for at lette fuldførelsen af ​​proceduren, herunder påføring af eksternt abdominalt tryk fra sygeplejersken, repositionering af patienten eller opstramning af koloskopets variabel-stivhedsindstilling. Ved intubation af blindtarmen vil koloskopets indføringsafstand fra anus til cecal-polen blive registreret som en markør for endoskopets rethed. Eventuelle abnormiteter, der opdages under indsættelse af koloskop, vil blive nøjere inspiceret, fotograferet og biopsieret under efterfølgende koloskopudtrækning. Ydermere vil polypper også fortrinsvis blive fjernet under tilbagetrækning af koloskop, som er den eksisterende plejestandard. Enhver diagnostisk eller terapeutisk anvendelse, der kræves under koloskopien, er tilladt som klinisk indiceret.

Relevant demografisk og klinisk information vil blive registreret før proceduren. Yderligere data vedrørende proceduremæssige målinger, tekniske manøvrer og sedationsdoser vil blive registreret under koloskopien. Ved afslutningen af ​​koloskopien vil endoskopisten vurdere den proceduremæssige vanskelighed som "sædvanlig" eller "svær" og vil også notere den proceduremæssige diagnose.

Efter proceduren vil patienten blive holdt i det post-endoskopiske genopretningsområde på sædvanlig vis. Før de udskrives hjem fra opvågningsområdet, vil deltagerne udfylde en visuel analog skala, der afspejler deres grad af ubehag, de oplevede under proceduren.